藥用木糖醇(輔料)可抽取樣品
藥用木糖醇(輔料)可抽取樣品
1,、申報資料按規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂,，申報資料首頁為申報資料目錄,。
2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印,，內(nèi)容完整,、清楚，不得涂改,。
3,、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱、資料項目編號,、項目名稱,、申請機構(gòu)姓名、電話,、地址,，試驗資料完成機構(gòu)名稱、主要完成人,、參加人,、電話、原始資料保存地點,。并須加蓋各機構(gòu)公章,。
4、資料按套裝入檔案袋,，檔案袋封面注明:申請分類,、注冊分類、藥品名稱,、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋,、原件/復(fù)印件、申請機構(gòu),、電話,。
5、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件),，各袋均應(yīng)包含1份申請表,。
(二)現(xiàn)場核查與抽取樣品:
省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查;抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知,。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查,、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,，同時將審查意見通知申請人,。
(三)藥品注冊檢驗:
藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進行。
藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后,，應(yīng)當在30日內(nèi)完成檢驗,，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人,。
需要進行樣品檢驗和藥品標準復(fù)核的,，藥品檢驗所應(yīng)當在60日內(nèi)完成,。
總糖 取本品1.0g，加水15ml溶解后,，加稀鹽酸4ml,，置水浴上加熱回流3小時，放冷,，滴加試液,，調(diào)節(jié)pH值至約為5，用水適量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,，加水稀釋至刻度,，搖勻，精密量取4.0ml,，加水1.0ml,，搖勻，作為供試品溶液,；另取在105℃干燥至恒重的葡萄糖適量,，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,，取1.0ml,，加水至5.0ml，作為對照品溶液,；取上述兩種溶液,，分別加銅溶液2.5ml，搖勻,，置水浴中煮沸5分鐘,，放冷，分別加磷鉬酸溶液2.5ml,，立即搖勻,；供試品溶液如顯色，與對照品溶液比較,，不得更深（含總糖以葡萄糖計算,，不得過0.5%）,。 有關(guān)物質(zhì) 取本品約5.0g,，精密稱定,，置100ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，精密量取1ml，置100ml圓底燒瓶中,，精密加入內(nèi)標溶液（精密稱取赤蘚糖醇5mg,，置25ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度,，搖勻）1ml,，置60℃水浴上旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)至干后，精密加入無水吡啶1ml與醋酐1ml,，回流煮沸1小時至*乙?；鳛楣┰嚻啡芤?；另分別取L-阿拉伯糖醇,、半乳糖醇、甘露醇,、山梨醇與木糖醇對照品約5mg,，精密稱定，置20ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度,，搖勻，精密量取1ml,，置100ml圓底燒瓶中,，同法操作，得到的乙?；芤鹤鳛閷φ掌啡芤?。照氣相色譜法（通則0521）試驗，用14%氰丙基苯基-86%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱,，起始溫度為170℃,，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至230℃,，維持30分鐘,；分流比為20：1，進樣口溫度及檢測器溫度均為250℃。精密量取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖,，半乳糖醇峰與山梨醇峰的分離度應(yīng)大于2.0。再精密量取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍,，供試品溶液的色譜圖中，如有上述雜質(zhì)對照品峰,，按內(nèi)標法以峰面積計算,，雜質(zhì)總量不得過2.0%?！ 「稍锸е? 取本品1.0g,，以五氧化二磷為干燥劑，減壓干燥24小時,，減失重量不得過1.0%（通則0831）
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