20藥典藥用輔料殼聚糖 有圖有樣

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1、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂,，申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料目錄,。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印,，內(nèi)容完整,、清楚，不得涂改。

3,、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào),、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)姓名、電話,、地址,，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人,、電話,、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章,。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請(qǐng)分類,、注冊(cè)分類,、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件,、申請(qǐng)機(jī)構(gòu),、電話。

5,、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件),，各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表。

酸堿度  取本品0.50g,，加水50ml,，攪拌30分鐘，靜置30分鐘，依法測(cè)定（通則0631）,，pH值應(yīng)為6.5～8.5,。　　蛋白質(zhì)  取本品0.1g,，置10ml量瓶中,，加1%溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻,，精密量取適量,，依法測(cè)定（通則0731第五法），蛋白質(zhì)不得過(guò)0.2%,?！　「稍锸е? 取本品1.0g，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過(guò)10%（通則0831）,。　　熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1.0%?！　≈亟饘? 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十,?！　∩辂}  取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g,，混合,，加水2ml，攪拌均勻,，置水浴上蒸干,，以小火燒灼使炭化，再以500～600℃熾灼使*灰化,，放冷,，加鹽酸5ml，加水23ml,，依法檢查（通則0822第一法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料,，崩解劑,，增稠劑等?！　?b style="line-height: 28px;">【貯藏】密閉,、涼暗處干燥保存?！　?b style="line-height: 28px;">【標(biāo)示】以mPa•s或Pa•s為單位標(biāo)明黏度,。