株洲藥用級殼聚糖廠家備案

株洲藥用級殼聚糖廠家備案

1,、申報資料按規(guī)定的資料順序編號,，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄,。

2,、申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整,、清楚,，不得涂改。

3,、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱,、資料項(xiàng)目編號、項(xiàng)目名稱,、申請機(jī)構(gòu)姓名,、電話、地址,，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱,、主要完成人、參加人,、電話,、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章,。

4,、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請分類,、注冊分類,、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋,、原件/復(fù)印件,、申請機(jī)構(gòu)、電話,。

5,、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件)，各袋均應(yīng)包含1份申請表,。

酸堿度  取本品0.50g,，加水50ml，攪拌30分鐘,，靜置30分鐘,，依法測定（通則0631）,，pH值應(yīng)為6.5～8.5?！　〉鞍踪|(zhì)  取本品0.1g,，置10ml量瓶中，加1%溶液溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，精密量取適量，依法測定（通則0731第五法）,，蛋白質(zhì)不得過0.2%,。　　干燥失重  取本品1.0g,，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過10%（通則0831）?！　胱茪?jiān)? 取本品1.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^1.0%,?！　≈亟饘? 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之十,。　　砷鹽  取本品2.0g,，加氫氧化鈣1.0g,，混合，加水2ml,，攪拌均勻,，置水浴上蒸干，以小火燒灼使炭化,，再以500～600℃熾灼使*灰化，放冷,，加鹽酸5ml,，加水23ml，依法檢查（通則0822第一法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）,。　　【類別】藥用輔料,，崩解劑,，增稠劑等,。　　【貯藏】密閉,、涼暗處干燥保存,。　　【標(biāo)示】以mPa•s或Pa•s為單位標(biāo)明黏度,。