湖南藥用殼聚糖 醫(yī)用價值崩解增稠

湖南藥用殼聚糖 醫(yī)用價值崩解增稠

1,、申報資料按規(guī)定的資料順序編號,，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄,。

2,、申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整,、清楚,，不得涂改。

3,、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱,、資料項目編號、項目名稱,、申請機構(gòu)姓名,、電話,、地址，試驗資料完成機構(gòu)名稱,、主要完成人,、參加人、電話,、原始資料保存地點,。并須加蓋各機構(gòu)公章。

4,、資料按套裝入檔案袋,，檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類,、藥品名稱,、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件,、申請機構(gòu),、電話。

5,、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件),，各袋均應(yīng)包含1份申請表。

本品為N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖組成的無分支二元多聚糖,?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為類白色粉末?！　”酒吩谒形⑷?，在中幾乎不溶?！　○ざ? 取本品1.0g,，精密稱定，加1%溶液100ml,，攪拌使*溶解,，用NDJ-1型旋轉(zhuǎn)式黏度計，依法檢查（通則0633第三法）,，在20℃時的動力黏度應(yīng)為標(biāo)示量的80%～120%,。　　【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）,?！　。?）  取本品0.2g,，加水80ml,，攪拌使分散,，加羥基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室溫下緩慢攪拌使溶液澄清（攪拌約30～60分鐘）,，加0.5%十二烷基硫酸鈉溶液5ml，生成凝膠狀團塊,?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】脫乙酰度  取本品約0.5g，精密稱定,，精密加入鹽酸滴定液（0.3mol/L）18ml,，室溫下攪拌2小時使溶解，加1%甲基橙指示劑3滴,，用滴定液（0.15mol/L）滴定至變?yōu)槌壬?。按下式計算，脫乙酰度?yīng)大于70%,。