購藥用膽固醇及周邊產(chǎn)品定木成林藥輔

購藥用膽固醇及周邊產(chǎn)品定木成林藥輔

C27H46O   386.7　　[57-88-5]　　本品系由動物器官提取,、精制而得,，為膽甾-5烯-3β-醇。按干燥品計算,，含C27H46O不得少于95.0%,。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,，以甲醇為流動相；用蒸發(fā)光散射檢測器檢測,。精密量取對照品溶液（每1ml中含膽固醇0.1mg）20μl，注入液相色譜儀,，理論板數(shù)按膽固醇峰計算應(yīng)不低于5000,，重復(fù)進(jìn)樣5次，膽固醇峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于2.0%,?！　y定法 取膽固醇對照品適量，精密稱定,，分別用無水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg,、0.1mg、0.2mg,、0.3mg,、0.5mg的溶液，作為對照品溶液,，精密量取各20μl,，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖,，以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對數(shù)值計算回歸方程,，相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不小于0.99；另取本品適量,，精密稱定,，用無水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液，同法測定,，用線性回歸方程計算供試品中膽固醇的含量,，即得?！　　绢悇e】藥用輔料,，乳化劑和軟膏基質(zhì)等?！　　举A藏】遮光,，密閉保存,。

藥用輔料

   按給藥途徑分 可分為口服、注射,、黏膜,、經(jīng)皮或局部給藥、經(jīng)鼻或吸入給藥和眼部給藥等,。

   同一藥用輔料可用于不同給藥途徑,，不同劑型，且有不同的用途,。

   藥用輔料在生產(chǎn),、貯存和應(yīng)用中應(yīng)符合下列規(guī)定。

   一,、生產(chǎn)藥品所用的輔料必須符合藥用要求,，即經(jīng)論證確認(rèn)生產(chǎn)用原料符合要求、符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和供應(yīng)鏈安全,。

   二,、藥用輔料應(yīng)在使用途徑和使用量下經(jīng)合理評估后，對人體無毒害作用,；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定,，不易受溫度、pH值,、光線,、保存時間等的影響；與主藥無配伍禁忌,，一般情況下不影響主藥的劑量,、療效和制劑主成分的檢驗，尤其不影響安全性,；且應(yīng)選擇功能性符合要求的輔料,，經(jīng)篩選盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。

   三,、藥用輔料的國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的生產(chǎn)條件,、生產(chǎn)工藝以及原材料的來源等基礎(chǔ)上，按照藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn),，上述影響因素任何之一發(fā)生變化,，均應(yīng)重新驗證，確認(rèn)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的適用性,。

(1)申請人合法登記證明文件,、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,，以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,。

3,、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā),、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料,、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述,。

4,、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié),，并從安全性,、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進(jìn)行綜合評價,。

5,、說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn),。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式,、用途,、注意事項、包裝(規(guī)格,、含量)等,，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣,。

6,、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿,。