購藥用膽固醇及周邊產(chǎn)品定木成林藥輔

購藥用膽固醇及周邊產(chǎn)品定木成林藥輔

C27H46O   386.7　　[57-88-5]　　本品系由動物器官提取、精制而得,，為膽甾-5烯-3β-醇,。按干燥品計算,，含C27H46O不得少于95.0%,。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定,。　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,，以甲醇為流動相,；用蒸發(fā)光散射檢測器檢測。精密量取對照品溶液（每1ml中含膽固醇0.1mg）20μl,，注入液相色譜儀,，理論板數(shù)按膽固醇峰計算應(yīng)不低于5000，重復(fù)進樣5次,，膽固醇峰面積的相對標準偏差應(yīng)不大于2.0%,?！　y定法 取膽固醇對照品適量，精密稱定,，分別用無水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg,、0.1mg、0.2mg,、0.3mg,、0.5mg的溶液,，作為對照品溶液，精密量取各20μl,，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對數(shù)值計算回歸方程,，相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不小于0.99；另取本品適量,，精密稱定，用無水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液,，同法測定，用線性回歸方程計算供試品中膽固醇的含量,，即得,。　　【類別】藥用輔料,，乳化劑和軟膏基質(zhì)等,。　　【貯藏】遮光，密閉保存,。

藥用輔料

   按給藥途徑分 可分為口服,、注射、黏膜,、經(jīng)皮或局部給藥,、經(jīng)鼻或吸入給藥和眼部給藥等。

   同一藥用輔料可用于不同給藥途徑,，不同劑型,，且有不同的用途。

   藥用輔料在生產(chǎn),、貯存和應(yīng)用中應(yīng)符合下列規(guī)定,。

   一、生產(chǎn)藥品所用的輔料必須符合藥用要求,，即經(jīng)論證確認生產(chǎn)用原料符合要求,、符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和供應(yīng)鏈安全。

   二,、藥用輔料應(yīng)在使用途徑和使用量下經(jīng)合理評估后,，對人體無毒害作用；化學性質(zhì)穩(wěn)定,，不易受溫度,、pH值、光線,、保存時間等的影響,；與主藥無配伍禁忌，一般情況下不影響主藥的劑量,、療效和制劑主成分的檢驗,，尤其不影響安全性；且應(yīng)選擇功能性符合要求的輔料,，經(jīng)篩選盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用,。

   三、藥用輔料的國家標準應(yīng)建立在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確認的生產(chǎn)條件,、生產(chǎn)工藝以及原材料的來源等基礎(chǔ)上,，按照藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)，上述影響因素任何之一發(fā)生變化,，均應(yīng)重新驗證,，確認藥用輔料標準的適用性。

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方,、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,，以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

3,、立題目的與依據(jù),。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻資料,、生產(chǎn),、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4,、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價,。包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性,、有效性,、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。

5,、說明書樣稿,、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱,、化學結(jié)構(gòu)式或分子式,、用途、注意事項,、包裝(規(guī)格,、含量)等，須注明有效期,，并應(yīng)明顯標注"藥用輔料"的字樣,。

6、包裝,、標簽設(shè)計樣稿,。