藥典標(biāo)準(zhǔn)藥用級(jí)膽固醇 可打樣

藥典標(biāo)準(zhǔn)藥用級(jí)膽固醇 可打樣

C27H46O   386.7　　[57-88-5]　　本品系由動(dòng)物器官提取,、精制而得,，為膽甾-5烯-3β-醇。按干燥品計(jì)算,，含C27H46O不得少于95.0%,。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,，以甲醇為流動(dòng)相；用蒸發(fā)光散射檢測(cè)器檢測(cè),。精密量取對(duì)照品溶液（每1ml中含膽固醇0.1mg）20μl,，注入液相色譜儀，理論板數(shù)按膽固醇峰計(jì)算應(yīng)不低于5000,，重復(fù)進(jìn)樣5次,，膽固醇峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于2.0%?！　y(cè)定法 取膽固醇對(duì)照品適量,，精密稱定，分別用無水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg、0.1mg,、0.2mg,、0.3mg、0.5mg的溶液,，作為對(duì)照品溶液,，精密量取各20μl，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,，以對(duì)照品溶液濃度的對(duì)數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對(duì)數(shù)值計(jì)算回歸方程，相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不小于0.99,；另取本品適量,，精密稱定，用無水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液,，同法測(cè)定，用線性回歸方程計(jì)算供試品中膽固醇的含量,，即得,。　　【類別】藥用輔料,，乳化劑和軟膏基質(zhì)等,。　　【貯藏】遮光,，密閉保存,。

    一、稀釋劑

      稀釋劑也稱填充劑,，指制劑中用來增加體積或重量的成分,。常用的稀釋劑包括淀粉、蔗糖,、乳糖,、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素,、無機(jī)鹽類和糖醇類等,。在藥物劑型中稀釋劑通常占有很大比例，其作用不僅保證一定的體積大小,，而且減少主藥成分的劑量偏差,，改善藥物的壓縮成型性。稀釋劑類型和用量的選擇通常取決于它的物理化學(xué)性質(zhì),，特別是功能性指標(biāo),。

      稀釋劑可以影響制劑的成型性和制劑性能（如粉末流動(dòng)性、濕法顆?；蚋煞w粒成型性,、含量均一性,、崩解性、溶出度,、片劑外觀,、片劑硬度和脆碎度、物理和化學(xué)穩(wěn)定性等）,。一些稀釋劑（如微晶纖維素）常被用作干黏合劑,，因?yàn)樗鼈冊(cè)谧罱K壓片的時(shí)候能賦予片劑很高的強(qiáng)度。

      稀釋劑功能性指標(biāo)包括：（1）粒度和粒度分布（通則0982）,；（2）粒子形態(tài)（通則0982）,；（3）松密度/振實(shí)密度/真密度；（4）比表面積,；（5）結(jié)晶性（通則0981）,；（6）水分（通則0832）；（7）流動(dòng)性,；（8）溶解度,；（9）壓縮性；（10）引濕性（通則9103）等,。