藥典標(biāo)準(zhǔn)藥用級膽固醇 可打樣

藥典標(biāo)準(zhǔn)藥用級膽固醇 可打樣

C27H46O   386.7　　[57-88-5]　　本品系由動物器官提取,、精制而得，為膽甾-5烯-3β-醇,。按干燥品計算，含C27H46O不得少于95.0%,。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定,。　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,，以甲醇為流動相,；用蒸發(fā)光散射檢測器檢測。精密量取對照品溶液（每1ml中含膽固醇0.1mg）20μl,，注入液相色譜儀,，理論板數(shù)按膽固醇峰計算應(yīng)不低于5000，重復(fù)進(jìn)樣5次,，膽固醇峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于2.0%,。　　測定法 取膽固醇對照品適量,，精密稱定,，分別用無水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg,、0.3mg,、0.5mg的溶液，作為對照品溶液,，精密量取各20μl,，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖,，以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對數(shù)值計算回歸方程,，相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不小于0.99；另取本品適量,，精密稱定,，用無水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液，同法測定,，用線性回歸方程計算供試品中膽固醇的含量,，即得?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料,，乳化劑和軟膏基質(zhì)等?！　?b style="line-height: 28px;">【貯藏】遮光,，密閉保存。

    一,、稀釋劑

      稀釋劑也稱填充劑,，指制劑中用來增加體積或重量的成分。常用的稀釋劑包括淀粉,、蔗糖,、乳糖、預(yù)膠化淀粉,、微晶纖維素,、無機(jī)鹽類和糖醇類等。在藥物劑型中稀釋劑通常占有很大比例,，其作用不僅保證一定的體積大小,，而且減少主藥成分的劑量偏差，改善藥物的壓縮成型性,。稀釋劑類型和用量的選擇通常取決于它的物理化學(xué)性質(zhì),，特別是功能性指標(biāo)。

      稀釋劑可以影響制劑的成型性和制劑性能（如粉末流動性,、濕法顆?；蚋煞w粒成型性,、含量均一性、崩解性,、溶出度,、片劑外觀、片劑硬度和脆碎度,、物理和化學(xué)穩(wěn)定性等）,。一些稀釋劑（如微晶纖維素）常被用作干黏合劑，因?yàn)樗鼈冊谧罱K壓片的時候能賦予片劑很高的強(qiáng)度,。

      稀釋劑功能性指標(biāo)包括：（1）粒度和粒度分布（通則0982）,；（2）粒子形態(tài)（通則0982）；（3）松密度/振實(shí)密度/真密度,；（4）比表面積,；（5）結(jié)晶性（通則0981）；（6）水分（通則0832）,；（7）流動性,；（8）溶解度；（9）壓縮性,；（10）引濕性（通則9103）等,。