藥用薄荷腦 輔料級(jí) 供試樣

藥用薄荷腦 輔料級(jí) 供試樣

　　C10H20O   156.27　　[1490-04-6]或[89-78-1]　　本品為L-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3,，系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾,、冷凍、重結(jié)晶制得,。含C10H20O應(yīng)為95.0%～105.0%,。　　【性狀】本品為無色針狀或棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末,；有薄荷的特殊香氣,；溶液顯中性反應(yīng)?！　”酒吩?、中極易溶解，在水中極微溶解,。 　　熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則0612）為42～44℃,。　　比旋度　取本品,，精密稱定,，加溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621）,，比旋度為-49°至-50°,。　　【鑒別】（1）取本品1g,，加硫酸20ml使溶解,，即顯橙紅色，24小時(shí)后析出無薄荷腦香氣的無色油層（與麝香草酚的區(qū)別）,?！　。?）取本品50mg,，加1ml使溶解,，加硫酸6滴與硝酸1滴的冷混合液，僅顯淡黃色（與麝香草酚的區(qū)別）,?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】有關(guān)物質(zhì)　取本品適量，精密稱定,，加無水溶解并定量稀釋制成每1ml約含50mg的溶液,，作為供試品溶液,；另取薄荷腦對(duì)照品適量，精密稱定,，加無水溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.5mg的溶液,，作為對(duì)照品溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件,，其中柱溫為110℃,，取對(duì)照品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖,，主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10,；再精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍,。供試品色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照品溶液的主峰面積（1.0%）,。

藥用輔料GMP實(shí)施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵,。近年來，藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造,。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴(yán)"時(shí)代的到來,，加強(qiáng)藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任,。然而,，由于我國藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質(zhì)量水平參差不齊,。盡管2001年出臺(tái)的《藥品管理法》以及2006年出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求,，但僅為指導(dǎo)性原則。

記者日前在采訪中了解到,，無論是基于國家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展的需要，產(chǎn)業(yè)界對(duì)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)施指南呼聲漸高,。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，質(zhì)量管理的提升仍需要一段時(shí)間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制,，可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一,。