藥用薄荷腦（mc提供生產(chǎn)廠家資質(zhì)）

藥用薄荷腦（mc提供生產(chǎn)廠家資質(zhì)）

　　C10H20O   156.27　　[1490-04-6]或[89-78-1]　　本品為L(zhǎng)-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3，系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾,、冷凍,、重結(jié)晶制得。含C10H20O應(yīng)為95.0%～105.0%,?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為無(wú)色針狀或棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；有薄荷的特殊香氣,；溶液顯中性反應(yīng),。　　本品在,、中極易溶解,，在水中極微溶解。 　　熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則0612）為42～44℃,?！　”刃取∪”酒罚芊Q(chēng)定,，加溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液,，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為-49°至-50°,?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解,，即顯橙紅色,，24小時(shí)后析出無(wú)薄荷腦香氣的無(wú)色油層（與麝香草酚的區(qū)別）?！　,。?）取本品50mg，加1ml使溶解,，加硫酸6滴與硝酸1滴的冷混合液,，僅顯淡黃色（與麝香草酚的區(qū)別）?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】有關(guān)物質(zhì)　取本品適量,，精密稱(chēng)定，加無(wú)水溶解并定量稀釋制成每1ml約含50mg的溶液,，作為供試品溶液,；另取薄荷腦對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定,，加無(wú)水溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.5mg的溶液,，作為對(duì)照品溶液,。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，其中柱溫為110℃,，取對(duì)照品溶液1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖，主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10,；再精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl,，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍,。供試品色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照品溶液的主峰面積（1.0%）,。

(四)送達(dá):

省局作出行政許可決定后,，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請(qǐng)人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件,，電話通知申請(qǐng)人,。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查,、抽取樣品,、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人,。該時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。

有效期與延續(xù)

國(guó)家局與省局核發(fā)的輔料批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年,。有效期屆滿(mǎn),，需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè),。