藥用輔料薄荷腦（mcl芳香劑）

藥用輔料薄荷腦（mcl芳香劑）

　　C10H20O   156.27　　[1490-04-6]或[89-78-1]　　本品為L(zhǎng)-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3,，系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍,、重結(jié)晶制得,。含C10H20O應(yīng)為95.0%～105.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為無(wú)色針狀或棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末,；有薄荷的特殊香氣；溶液顯中性反應(yīng),?！　”酒吩凇⒅袠O易溶解,，在水中極微溶解,。 　　熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)（通則0612）為42～44℃。　　比旋度　取本品,，精密稱定,，加溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液，依法測(cè)定（通則0621）,，比旋度為-49°至-50°,?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品1g,，加硫酸20ml使溶解，即顯橙紅色,，24小時(shí)后析出無(wú)薄荷腦香氣的無(wú)色油層（與麝香草酚的區(qū)別）,。　?。?）取本品50mg,，加1ml使溶解，加硫酸6滴與硝酸1滴的冷混合液,，僅顯淡黃色（與麝香草酚的區(qū)別）,。　　【檢查】有關(guān)物質(zhì)　取本品適量,，精密稱定,，加無(wú)水溶解并定量稀釋制成每1ml約含50mg的溶液，作為供試品溶液,；另取薄荷腦對(duì)照品適量,，精密稱定，加無(wú)水溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.5mg的溶液,，作為對(duì)照品溶液,。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，其中柱溫為110℃,，取對(duì)照品溶液1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖，主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10,；再精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl,，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍,。供試品色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照品溶液的主峰面積（1.0%）。

(二)現(xiàn)場(chǎng)核查與抽取樣品:

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品,，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知,。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品,、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn),、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。

(三)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行,。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后,，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告,，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的,，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成,。