藥用輔料微晶纖維素 藥丸崩解劑

藥用輔料微晶纖維素 藥丸崩解劑

　【檢查】酸堿度  取電導(dǎo)率項(xiàng)下制備的上清液,，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5,?！　÷然? 取本品0.10g，加水35ml,，振搖,，濾過(guò)，取濾液,，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.03%）,?！　∷腥芙馕? 取本品5.0g，加水80ml,，振搖10分鐘,，室溫靜置10～20分鐘，真空抽濾（使用孔徑2μm或以下的微孔濾膜或定量分析濾紙）,，濾液置105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小時(shí),，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.2%,。　　醚中溶解物  取本品10.0g,，置內(nèi)徑約為20mm的玻璃柱中,，用不含過(guò)氧化物的50ml洗脫柱子,，收集洗脫液置105 ℃ 干燥至恒重的蒸發(fā)皿中揮發(fā)至干，在105℃干燥至恒重,，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.05%,。　　淀粉  取本品0.10g,，加水5ml,，振搖，加碘試液0.2ml,，不得顯藍(lán)色,。　　電導(dǎo)率  取本品5.0g,，加新沸放冷的水40ml,，振搖20分鐘，離心,，取上清液,，在25℃±0.1℃依法測(cè)定（通則0681），同法測(cè)定制備供試品溶液所用水的電導(dǎo)率,，兩者之差不得過(guò)75μS/cm,。　　干燥失重  取本品1.0g,，在105℃干燥3小時(shí),，減失重量不得過(guò)7.0%（通則0831）?！　胱茪?jiān)? 取本品1.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%,?！　≈亟饘? 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十,。　　砷鹽  取本品1.0g,，加氫氧化鈣1.0g,，混合，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后,，先用小火燒灼使炭化,，再?00℃熾灼使*灰化,，放冷,，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）,。　　【類(lèi)別】藥用輔料,，填充劑和崩解劑等,。

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)流程

依據(jù)

依據(jù)《國(guó)務(wù)院對(duì)確要保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(國(guó)務(wù)院令第412號(hào))序號(hào)第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào)

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(chēng)(包括正式品名,、化學(xué)名,、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音等)以及命名的依據(jù),。

2,、證明性文件:

(1)申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方,、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明,，以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。

3,、立題目的與依據(jù),。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷(xiāo)售及相關(guān)文獻(xiàn)資料,、生產(chǎn),、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4,、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià),。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性,、有效性,、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5,、說(shuō)明書(shū)樣稿,、起草說(shuō)明及參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱(chēng),、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式,、用途、注意事項(xiàng),、包裝(規(guī)格,、含量)等，須注明有效期,，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣,。

6,、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿,。