藥用輔料微晶纖維素（崩解劑）9004-34-6

藥用輔料微晶纖維素（崩解劑）9004-34-6

　分別精密量取水和1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液各25ml，混勻,，作為空白溶液,，取適量，置25℃±0.1℃水浴中,，約5分鐘后,，移至烏氏黏度計內(nèi)（毛細管內(nèi)徑為0.5～0.6mm，黏度計常數(shù)K2約為0.01）,，照黏度測定法（通則0633第二法）,，于25℃±0.1℃水浴中測定。記錄空白溶液流經(jīng)黏度計上下兩刻度時的時間t2,，按下式計算空白溶液的運動黏度ν2：　　ν2=t2×K2　　照下式計算微晶纖維素的相對黏度：　　ηrel=ν1/ν2　　根據(jù)計算所得的相對黏度值（ηrel）,，查附表，得[η]C值〔特性黏數(shù)［η]（ml/g）和濃度C（g/100ml）的乘積〕,，按下式計算聚合度（P）,，應不得過350?！　?span pic="2" style="line-height: 28px;">　　式中m為供試品取樣量,，g,，以干燥品計算,。

二)藥學研究資料

7、藥學研究資料綜述,。包括合成工藝,、處方篩選、結構確證,、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定,、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述,。

8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料,。包括制備的工藝流程和化學反應式,、起始原料和有機溶媒、反應條件(溫度,、壓力,、時間、催化劑等)和操作步驟,、精制方法,、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計結果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物,，提供所用化學原料的規(guī)格標準,，動、植,、礦物原料的來源,、學名。凡制備工藝與主要參考文獻不同者,，應提出修改的依據(jù),。

9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料,。

10,、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù),、純度檢驗,、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結果等。

11,、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料,。

12、標準草案及起草說明,，并提供標準品或者對照品,。質(zhì)量標準應當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術語和計量單位,。所用試藥,、試液、緩沖液,、滴定液等,，應當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的,，應詳細說明,。提供的標準品或?qū)φ掌窇砀劫Y料,，說明其來源、理化常數(shù),、純度,、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。