藥用輔料微晶纖維素有登記號(hào)廠家

藥用輔料微晶纖維素有登記號(hào)廠家

　　　　C6nH10n+2O5n+1　　[9004-34-6]　　本品系含纖維素植物的纖維漿制得的α-纖維素,，在無機(jī)酸的作用下部分解聚,，純化而得?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色或類白色粉末或顆粒狀粉末,。　　本品在水,、,、稀硫酸或5%溶液中幾乎不溶?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品10mg,，置表面皿上，加氯化鋅碘試液2ml,，即變藍(lán)色,。　?。?）取本品約1.3g,，精密稱定,，置具塞錐形瓶中，精密加水25ml,，振搖使微晶纖維素分散并潤濕，通入氮?dú)庖耘懦恐械目諝?，在保持通氮?dú)獾那闆r下,，精密加1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液25ml，除去氮?dú)夤?，密塞,，?qiáng)力振搖，使微晶纖維素溶解,，作為供試品溶液,；取適量，置25℃±0.1℃水浴中,，約5分鐘后,，移至烏氏黏度計(jì)內(nèi)（毛細(xì)管內(nèi)徑為0.7～1.0mm，選用適宜黏度計(jì)常數(shù)K1）,，照黏度測定法（通則0633第二法）,，于25℃±0.1℃水浴中測定。記錄供試品溶液流經(jīng)黏度計(jì)上下兩刻度時(shí)的時(shí)間t1,，按下式計(jì)算供試品溶液的運(yùn)動(dòng)黏度ν1：

已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)流程

依據(jù)

依據(jù)《國務(wù)院對(duì)確要保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(國務(wù)院令第412號(hào))序號(hào)第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào)

提交資料

(一)綜述資料

1,、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名,、英文名稱,、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。

2,、證明性文件:

(1)申請(qǐng)人合法登記證明文件,、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,，以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,。

3、立題目的與依據(jù),。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā),、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn),、在制劑中應(yīng)用情況綜述,。

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià),。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié),，并從安全性,、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),。

5,、說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn),。包括藥用輔料名稱,、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途,、注意事項(xiàng),、包裝(規(guī)格、含量)等,，須注明有效期,，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。

6,、包裝,、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。