藥用級(jí)甘露醇（輔料）-國(guó)內(nèi)精華

藥用級(jí)甘露醇（輔料）-國(guó)內(nèi)精華

世界上工業(yè)生產(chǎn)甘露醇主要有二種工藝,，一種是以海帶為原料,，在生產(chǎn)海藻酸鹽的同時(shí)，將提碘后的海帶浸泡液,，經(jīng)多次提濃,、除雜、離交,、蒸發(fā)濃縮,、冷卻結(jié)晶而得；一種是以蔗糖和葡萄糖為原料,，通過(guò)水解,、差向異構(gòu)與酶異構(gòu)，然后加氫而得,。

甘露醇口服吸收很少,。靜脈注射后迅速進(jìn)入細(xì)胞外液而不進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)。但當(dāng)血甘露醇濃度很高或存在酸中毒時(shí),，甘露醇可通過(guò)血腦屏障,，并引起顱內(nèi)壓反跳。作用于靜注后1小時(shí)出現(xiàn),，維持3小時(shí),。降低眼內(nèi)壓和顱內(nèi)壓作用于靜注后15分鐘內(nèi)出現(xiàn)，達(dá)峰時(shí)間為30～60分鐘,，維持3～8小時(shí)。本藥可由肝臟生成糖原,，但由于靜脈注射后迅速經(jīng)腎臟排泄,，故一般情況下經(jīng)肝臟代謝的量很少。本藥T1/2為100分鐘,，當(dāng)存在急性腎功能衰竭時(shí)可延長(zhǎng)至6小時(shí),。腎功能正常時(shí)，靜脈注射甘露醇100g,，3小時(shí)內(nèi)80%經(jīng)腎臟排出,。
 

《有關(guān)規(guī)定》還提出，要重點(diǎn)檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量,，是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，是否建立完善批號(hào)管理制度和出廠檢驗(yàn)制度,。對(duì)不接受檢查的,，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。

山東某公司經(jīng)理向記者表示,，相關(guān)文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)管理,，"但由于目前還沒(méi)有相關(guān)實(shí)施指南,，我們暫時(shí)只按照原料藥的GMP進(jìn)行管理。因此,，我們也呼吁相關(guān)指南能盡快推出,。"

行業(yè)自律落實(shí)質(zhì)控

"藥用輔料GMP實(shí)施指南具有指導(dǎo)作用，可以由政府部門或組織編寫(xiě),、行業(yè)組織組織編寫(xiě)或者由藥用輔料企業(yè)自己編寫(xiě),。"宋民憲如是表示。