藥用輔料甘露醇 含量測定合格

藥用輔料甘露醇 含量測定合格

世界上工業(yè)生產(chǎn)甘露醇主要有二種工藝,，一種是以海帶為原料，在生產(chǎn)海藻酸鹽的同時,，將提碘后的海帶浸泡液,，經(jīng)多次提濃、除雜,、離交,、蒸發(fā)濃縮,、冷卻結(jié)晶而得；一種是以蔗糖和葡萄糖為原料,，通過水解,、差向異構(gòu)與酶異構(gòu)，然后加氫而得,。

甘露醇口服吸收很少,。靜脈注射后迅速進(jìn)入細(xì)胞外液而不進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)。但當(dāng)血甘露醇濃度很高或存在酸中毒時,，甘露醇可通過血腦屏障,，并引起顱內(nèi)壓反跳。作用于靜注后1小時出現(xiàn),，維持3小時,。降低眼內(nèi)壓和顱內(nèi)壓作用于靜注后15分鐘內(nèi)出現(xiàn)，達(dá)峰時間為30～60分鐘,，維持3～8小時。本藥可由肝臟生成糖原,，但由于靜脈注射后迅速經(jīng)腎臟排泄,，故一般情況下經(jīng)肝臟代謝的量很少。本藥T1/2為100分鐘,，當(dāng)存在急性腎功能衰竭時可延長至6小時,。腎功能正常時，靜脈注射甘露醇100g,，3小時內(nèi)80%經(jīng)腎臟排出,。

甘露醇造成再的主要原因?yàn)椋?/span>
①甘露醇使血腫外的腦組織脫水后，可使血腫-腦組織間的壓力梯度迅速加大,，腦組織支撐力下降,，從而使早期血腫擴(kuò)大；
②另一方面由于甘露醇將腦組織液迅速吸收入血液內(nèi)發(fā)生短時的高血容量,，使血壓進(jìn)一步升高,，加重活動性腦。
 

據(jù)記者了解,，不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對上述文件中的"參照執(zhí)行"并沒有足夠的認(rèn)識和重視,，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認(rèn)為這意味著"不要求執(zhí)行"。

對此,，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據(jù)文件,，這只是沒有實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證;而且，不認(rèn)證也并不代表不執(zhí)行,。對此,，無論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè),，都應(yīng)該統(tǒng)一認(rèn)識。"

在藥品安全問題頻發(fā),、社會對健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天,，國家對藥品質(zhì)量控制的政策導(dǎo)向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務(wù)院常務(wù)會議提出,，建立的食品藥品安全監(jiān)管制度,，完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度。

事實(shí)上,，2013年2月起執(zhí)行的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡稱《有關(guān)規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管,。對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查,。