藥用輔料明膠 Gelatin for Capsules

藥用輔料明膠 Gelatin for Capsules

　　本品為動物的皮、骨,、腱與韌帶中膠原蛋白不*酸水解,、堿水解或酶降解后純化得到的制品，或為上述三種不同明膠制品的混合物,?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒,；浸在水中時會膨脹變軟,，能吸收其自身質(zhì)量5～10倍的水?！　”酒吩跓崴幸兹?，在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解，在乙醇中不溶,?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品0.5g，加水50ml,，加熱使溶解,，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4∶1）的混合液數(shù)滴,，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀,。　?。?）取鑒別（1）項下剩余的溶液1ml,，加水100ml，搖勻后,，加鞣酸試液數(shù)滴,，即發(fā)生渾濁。　?。?）取本品,，加鈉石灰后，加熱,，即發(fā)生氨臭,。　

明膠空心膠囊
MingjiaoKongxinJiaonang
Vacant Gelatin Capsules
本品系由膠囊用明膠加輔料制成的空心硬膠囊,。
【性狀】 本品呈圓筒狀,，系由可套合和鎖合的帽和體兩節(jié)組成的質(zhì)硬且有彈性的空囊。囊體應光潔,、色澤均勻,、切口平整、無變形,、無異臭,。本品分為透明（兩節(jié)均不含遮光劑）、半透明（僅一節(jié)含遮光劑）,、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）三種,。
【鑒別】 （1）取本品0.25g，加水50ml,，加熱使溶化,，放冷、搖勻,，取溶液5ml,，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4：1）數(shù)滴，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀,。
（2）取鑒別（1）項下的溶液1ml,，加水50ml，搖勻,，加鞣酸試液數(shù)滴,，即產(chǎn)生渾濁。
（3）取本品約0.3g,，置試管中,，加鈉石灰少許，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍色,。
【檢查】 黏度 取本品4.50g,，置已稱定重量的100ml燒杯中，加溫水20ml,，置60℃水浴中攪拌使溶化,；取出燒杯,，擦干外壁，加水使膠液總重量達到下列計算式的重量（含干燥品15.0%）,，將膠液攪勻后倒入干燥的具塞錐形瓶中,，密塞，置40℃±0.1℃水浴中,，約10分鐘后,，移至平氏黏度計內(nèi)，照黏度測定法（通則0633法,，毛細管內(nèi)徑為2.0mm）,，于40℃±0.1℃水浴中測定，本品運動黏度不得低于60mm2/s,。
松緊度 取本品10粒,，用拇指與食指輕捏膠囊兩端，旋轉(zhuǎn)拔開,，不得有粘結(jié),、變形或破裂，然后裝滿滑石粉,，將帽,、體套合并鎖合,，逐粒于1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上,，應不漏粉；如有少量漏粉,，不得超過1粒,。如超過，應另取10粒復試,，均應符合規(guī)定,。
脆碎度 取本品50粒，置表面皿中,，放入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內(nèi),，置25℃±1℃恒溫24小時，取出,，立即分別逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（內(nèi)徑為24mm,，長為200mm）內(nèi)，將圓柱形砝碼（材質(zhì)為聚四氟乙烯,，直徑為22mm,，重20g±0.1g）從玻璃管口處自由落下，視膠囊是否破裂,，如有破裂,，不得超過5粒,。
崩解時限 取本品6粒，裝滿滑石粉,，照崩解時限檢查法（通則0921）膠囊劑項下的方法,，加擋板進行檢查，各粒均應在10分鐘內(nèi)全部溶化或崩解,。如有1粒不能全部溶化或崩解,，應另取6粒復試,，均應符合規(guī)定,。