藥用輔料膠囊用明膠 有登記號

藥用輔料膠囊用明膠 有登記號

明膠空心膠囊
MingjiaoKongxinJiaonang
Vacant Gelatin Capsules
本品系由膠囊用明膠加輔料制成的空心硬膠囊,。
【性狀】 本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的帽和體兩節(jié)組成的質(zhì)硬且有彈性的空囊,。囊體應(yīng)光潔,、色澤均勻、切口平整,、無變形,、無異臭。本品分為透明（兩節(jié)均不含遮光劑）,、半透明（僅一節(jié)含遮光劑）,、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）三種。
【鑒別】 （1）取本品0.25g,，加水50ml,，加熱使溶化，放冷,、搖勻,，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4：1）數(shù)滴,，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀,。
（2）取鑒別（1）項(xiàng)下的溶液1ml，加水50ml,，搖勻,，加鞣酸試液數(shù)滴,，即產(chǎn)生渾濁。
（3）取本品約0.3g,，置試管中,，加鈉石灰少許，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)色,。
【檢查】 黏度 取本品4.50g,，置已稱定重量的100ml燒杯中，加溫水20ml,，置60℃水浴中攪拌使溶化,；取出燒杯，擦干外壁,，加水使膠液總重量達(dá)到下列計(jì)算式的重量（含干燥品15.0%）,，將膠液攪勻后倒入干燥的具塞錐形瓶中，密塞,，置40℃±0.1℃水浴中,，約10分鐘后，移至平氏黏度計(jì)內(nèi),，照黏度測定法（通則0633法,，毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0mm），于40℃±0.1℃水浴中測定,，本品運(yùn)動黏度不得低于60mm2/s,。
松緊度 取本品10粒，用拇指與食指輕捏膠囊兩端,，旋轉(zhuǎn)拔開,，不得有粘結(jié)、變形或破裂,，然后裝滿滑石粉,，將帽、體套合并鎖合,，逐粒于1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上,，應(yīng)不漏粉；如有少量漏粉,，不得超過1粒,。如超過，應(yīng)另取10粒復(fù)試,，均應(yīng)符合規(guī)定,。
脆碎度 取本品50粒，置表面皿中,，放入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內(nèi),，置25℃±1℃恒溫24小時,，取出，立即分別逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（內(nèi)徑為24mm,，長為200mm）內(nèi),，將圓柱形砝碼（材質(zhì)為聚四氟乙烯，直徑為22mm,，重20g±0.1g）從玻璃管口處自由落下,，視膠囊是否破裂，如有破裂,，不得超過5粒,。
崩解時限 取本品6粒，裝滿滑石粉,，照崩解時限檢查法（通則0921）膠囊劑項(xiàng)下的方法，加擋板進(jìn)行檢查,，各粒均應(yīng)在10分鐘內(nèi)全部溶化或崩解,。如有1粒不能全部溶化或崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試,，均應(yīng)符合規(guī)定,。

藥用輔料

    藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分或前體以外,，在安全性方面巳進(jìn)行了合理的評估,，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。在作為非活性物質(zhì)時,，藥用輔料除了賦形,、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外,，還具有增溶,、助溶、調(diào)節(jié)釋放等重要功能,，是可能會影響到制劑的質(zhì)量,、安全性和有效性的重要成分。因此,，應(yīng)關(guān)注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性,。

    藥用輔料可從來源、化學(xué)結(jié)構(gòu),、用途,、劑型、給藥途徑進(jìn)行分類,。

    按來源分類 可分為天然物,、半合成物和全合成物,。