mcl申報(bào)混合脂肪酸甘油酯-藥用級(jí)輔料

mcl申報(bào)混合脂肪酸甘油酯-藥用級(jí)輔料

低羥值混合脂肪酸甘油酯含游離羥基少,，可避免基質(zhì)與酸性藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng),，栓劑在存放過(guò)程中活性藥物的含量穩(wěn)定，是目前國(guó)內(nèi)外酸性藥物栓劑主要選用的基質(zhì)型號(hào),。

低羥值基質(zhì)適用于活性物含量較少的栓劑,，例如西藥栓劑（硝酸咪康唑栓,、硝酸益康唑栓、阿斯匹林栓,、壬苯醇醚栓等）,。

物理性質(zhì)
1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間,，復(fù)合脂的分子量可達(dá)數(shù)千,，相對(duì)密度小于1。
2,、酯基受烷基包圍,，分子間不會(huì)形成締合，其沸點(diǎn)較相應(yīng)的酸降低25℃左右,。脂肪酸的沸點(diǎn)隨碳原子數(shù)的增加而增加,，隨烷鏈中雙鏈的增加而降低。
3,、脂肪酯的粘度,、流動(dòng)點(diǎn)隨相對(duì)分子質(zhì)量的增加而升高，也隨溫度的變化而變化,，但幅度較小。
4,、酯與烴內(nèi)相比,，與氧、二氧化碳等氣體有較強(qiáng)的親和性,，因此酯膜容易通過(guò)氧和二氧化碳,。
水解反應(yīng)
脂肪酸酯呈微酸性，在中性的水中幾乎不發(fā)生水解（PH=6-7）,，而有少量的酸或堿存在,，水解反應(yīng)速度增大。酯在水解反應(yīng)速度表示如下：

2019 年7月,，《關(guān)于調(diào)整原料藥,、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》發(fā)布，進(jìn)一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批,；同月,，《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》進(jìn)行公示，彌補(bǔ)了我國(guó)對(duì)預(yù)混與共處理藥用輔料在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白,?？梢?jiàn)，國(guó)家在加大對(duì)藥物輔料行業(yè)政策支持以及監(jiān)管力度的同時(shí),，也在順應(yīng)趨勢(shì),，對(duì)新型藥用輔料的開(kāi)發(fā)及應(yīng)用提出更高的要求。我國(guó)作為制藥生產(chǎn)大國(guó)，只有研發(fā)新型輔料,，升級(jí)輔料技術(shù),，提高輔料的安全性與品質(zhì)，才能適應(yīng)藥物制劑現(xiàn)階段生產(chǎn)的需求,，推動(dòng)藥物高質(zhì)量發(fā)展,。