藥用羧甲淀粉鈉 藥典四部

藥用羧甲淀粉鈉 藥典四部

羧甲淀粉鈉作為膠囊劑和片劑的崩解劑廣泛應(yīng)用于口服藥物制劑中,?？捎糜谥苯訅浩驖穹ㄖ屏５钠小ＭǔＴ谄瑒┲杏昧繛?%~8%,雖然許多情況下2%已足夠,，但佳含量為4%,。通過(guò)快速吸水，達(dá)到快速而顯著溶脹,，從而起到崩解作用,。 雖然許多崩解劑的崩解作用受疏水性輔料（如潤(rùn)滑劑）的影響，但是羧甲淀粉鈉受其影響較小,。增加壓片壓力對(duì)崩解時(shí)間似無(wú)影響,。羧甲淀粉鈉也可用作助懸劑

羧甲淀粉鈉溶液是一種在臨床使用多年的免疫調(diào)節(jié)劑。羧甲淀粉鈉為植物多糖,，又稱(chēng)植物多聚體,，為天然植物來(lái)源，多數(shù)從玉米中提取,。由于多了一個(gè)羧基,，使其結(jié)構(gòu)和性質(zhì)與普通淀粉不同，可激發(fā)免疫細(xì)胞的活性,，提高有益抗體如IgA,、IgG、sIgA的含量,，降低有害抗體IgE含量，從而提高小兒抵抗力,，改善體質(zhì),。

對(duì)賦形劑的一般要求是性質(zhì)穩(wěn)定,，與主藥無(wú)配伍禁忌，不產(chǎn)生,，不影響,，在常溫下不易變形、干裂,、霉變,、蟲(chóng)蛀、對(duì)人體無(wú)害,、無(wú)生理作用,，不與主藥產(chǎn)生化學(xué)或物理作用，不影響主藥的含量測(cè)定等,。

羧甲基淀粉鈉（CMS）是一種用羧甲基醚化的變性淀粉,，性能優(yōu)于羧甲基纖維素（CMC），是取代CMC的佳產(chǎn)品,。其溶液具有良好的增稠,、穩(wěn)定、保水,、成膜,、懸浮的效果。使用方便,，安全環(huán)保,。在建材行業(yè)得到了廣泛應(yīng)用。在膩?zhàn)臃?、乳膠漆中作增稠保水劑,；在涂料中作懸浮劑、穩(wěn)定劑,、成膜劑,，具有乳化、增稠,、防沉積等作用,。制成水泥膠粉應(yīng)用于水泥抹灰砂漿、水泥保溫抗裂砂漿,、瓷磚粘結(jié)劑,、外墻防水膩?zhàn)樱约捌渌c水泥有關(guān)的產(chǎn)品中,。

行業(yè)自律落實(shí)質(zhì)控

"藥用輔料GMP實(shí)施指南具有指導(dǎo)作用,，可以由政府部門(mén)或組織編寫(xiě)、行業(yè)組織組織編寫(xiě)或者由藥用輔料企業(yè)自己編寫(xiě),。"宋民憲如是表示,。

安徽某公司董事長(zhǎng)向記者表示:"歐美等國(guó)家對(duì)藥用輔料采取的是以行業(yè)自律為主的管理模式,，由行業(yè)協(xié)會(huì)制定藥用輔料GMP實(shí)施指南，企業(yè)自覺(jué)遵守執(zhí)行,。協(xié)會(huì)也可承接企業(yè)的GMP申請(qǐng),，對(duì)其進(jìn)行審計(jì)、認(rèn)證,，產(chǎn)品采取全面的備案管理等,。"

據(jù)透露，醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料推廣專(zhuān)業(yè)委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)委會(huì))已將制定藥用輔料GMP的實(shí)施指南列入議程,。

專(zhuān)委會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者透露,，"參考2010版藥品GMP實(shí)施指南和中藥飲片GMP實(shí)施指南，目前協(xié)會(huì)正在藥用輔料行業(yè)和制劑行業(yè)征集意見(jiàn),，希望能在今年拿出相關(guān)草案,。從易到難，逐步推進(jìn),。"

在實(shí)施指南逐步推進(jìn)的同時(shí),，通過(guò)進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議，制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來(lái)越緊密,。