藥用羧甲淀粉鈉多少錢 制劑輔料

藥用羧甲淀粉鈉多少錢 制劑輔料

5,、說明書樣稿,、起草說明及參考文獻(xiàn),。包括藥用輔料名稱,、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途,、注意事項,、包裝(規(guī)格、含量)等，須注明有效期,，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣,。

6、包裝,、標(biāo)簽設(shè)計樣稿,。

二)藥學(xué)研究資料

7、藥學(xué)研究資料綜述,。包括合成工藝,、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證,、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定,、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。

8,、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料,。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒,、反應(yīng)條件(溫度,、壓力、時間,、催化劑等)和操作步驟,、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計結(jié)果等,，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物,，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，動,、植,、礦物原料的來源、學(xué)名,。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者,，應(yīng)提出修改的依據(jù)。

　氯化鈉  取本品約0.5g,，精密稱定,，置250ml錐形瓶中，加水150ml,，搖勻,，加鉻酸鉀指示液1ml，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定,。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于5.844mg的NaCl,。按干燥品計算,，應(yīng)符合附表規(guī)定?！　∷徕c  避光操作,。取本品0.2g，精密稱定,，置燒杯中,，加5mol/L醋酸溶液與水各5ml，攪拌約15分鐘至酸鈉溶解,；加丙酮50ml與氯化鈉1g,，攪拌使羧甲淀粉*沉淀，濾過,，濾液置100ml量瓶中,，加丙酮稀釋至刻度，搖勻,；靜置24小時,，取上清液作為供試品溶液。取室溫減壓干燥12小時的酸0.310g,，精密稱定,，置500ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，精密量取5ml，置100ml量瓶中,，加5mol/L醋酸溶液5ml,，靜置30分鐘，加丙酮80ml和氯化鈉1g,，搖勻,，加丙酮稀釋至刻度，搖勻,，靜置24小時,，作為對照溶液。取供試品溶液和對照溶液各2.0ml,，分別置25ml納氏比色管中,，水浴加熱至丙酮揮去，放冷,，加2，7-二羥基萘硫酸溶液（取2,，7-二羥基萘10mg,，加硫酸100ml溶解,，放置至顏色褪去，2天內(nèi)使用）20ml,，密塞,，搖勻，置水浴中加熱20分鐘,，冷卻,。供試品溶液與對照溶液比較，顏色不得更深,。必要時,，取上述兩種溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，10分鐘內(nèi),，在540nm波長處測定吸光度，計算,，含酸鈉不得過2.0%,。