藥用級(jí)羧甲淀粉鈉 片劑輔料

藥用級(jí)羧甲淀粉鈉 片劑輔料

羧甲淀粉鈉作為膠囊劑和片劑的崩解劑廣泛應(yīng)用于口服藥物制劑中,。可用于直接壓片或濕法制粒的片集中,。通常在片劑中用量為2%~8%,雖然許多情況下2%已足夠,，但佳含量為4%。通過快速吸水,，達(dá)到快速而顯著溶脹,，從而起到崩解作用。 雖然許多崩解劑的崩解作用受疏水性輔料（如潤(rùn)滑劑）的影響,，但是羧甲淀粉鈉受其影響較小,。增加壓片壓力對(duì)崩解時(shí)間似無影響。羧甲淀粉鈉也可用作助懸劑

羧甲淀粉鈉溶液是一種在臨床使用多年的免疫調(diào)節(jié)劑,。羧甲淀粉鈉為植物多糖,，又稱植物多聚體，為天然植物來源,，多數(shù)從玉米中提取,。由于多了一個(gè)羧基，使其結(jié)構(gòu)和性質(zhì)與普通淀粉不同,，可激發(fā)免疫細(xì)胞的活性,，提高有益抗體如IgA、IgG,、sIgA的含量,，降低有害抗體IgE含量，從而提高小兒抵抗力,，改善體質(zhì),。
 

　　本品為淀粉在堿性條件下與作用生成的淀粉羧甲基醚的鈉鹽?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【性狀】本品為白色或類白色粉末,。　　本品在中不溶,?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【鑒別】（1）取本品適量，用液體石蠟裝片（通則2001）,，置顯微鏡下觀察,。馬鈴薯淀粉特征為單粒，呈卵圓形或梨形,，直徑在30～100μm,，偶見超過100μm；或圓形,，大小為10～35μm,；偶見有2～4個(gè)淀粉粒組成的復(fù)合顆粒,；呈卵圓形或梨形的顆粒，臍點(diǎn)偏心,；呈圓形的顆粒,，臍點(diǎn)無中心或略帶不規(guī)則臍點(diǎn)；在偏光顯微鏡下,，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處,。玉米淀粉特征為單粒，呈多角形或類圓形,，直徑在5～30μm,；臍點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或星狀,；層紋不明顯,；在偏光顯微鏡下觀察，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處,。A,、B、C型應(yīng)符合馬鈴薯淀粉顯微特征,，D型應(yīng)符合玉米淀粉顯微特征,。　?。?）取本品約0.1g,，加水5ml，搖勻,，加碘試液1滴,，即顯藍(lán)色?！　,。?）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）,?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【檢查】酸堿度  取本品1.0g，加水100ml振搖分散后,，依法測(cè)定（通則0631）,，應(yīng)符合附表規(guī)定。

已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)流程

依據(jù)

依據(jù)《國務(wù)院對(duì)確要保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(國務(wù)院令第412號(hào))序號(hào)第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào)

提交資料

(一)綜述資料

1,、藥用輔料名稱(包括正式品名,、化學(xué)名、英文名稱,、漢語拼音等)以及命名的依據(jù),。

2,、證明性文件:

(1)申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方,、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,，以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

3,、立題目的與依據(jù),。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料,、生產(chǎn),、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4,、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià),。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性,、有效性,、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。