藥用級(jí)羧甲淀粉鈉 制劑輔料

藥用級(jí)羧甲淀粉鈉 制劑輔料

羧甲淀粉鈉作為膠囊劑和片劑的崩解劑廣泛應(yīng)用于口服藥物制劑中,。可用于直接壓片或濕法制粒的片集中,。通常在片劑中用量為2%~8%,雖然許多情況下2%已足夠,，但佳含量為4%。通過(guò)快速吸水,，達(dá)到快速而顯著溶脹,，從而起到崩解作用。 雖然許多崩解劑的崩解作用受疏水性輔料（如潤(rùn)滑劑）的影響,，但是羧甲淀粉鈉受其影響較小,。增加壓片壓力對(duì)崩解時(shí)間似無(wú)影響。羧甲淀粉鈉也可用作助懸劑

羧甲淀粉鈉溶液是一種在臨床使用多年的免疫調(diào)節(jié)劑,。羧甲淀粉鈉為植物多糖,，又稱(chēng)植物多聚體，為天然植物來(lái)源,，多數(shù)從玉米中提取,。由于多了一個(gè)羧基，使其結(jié)構(gòu)和性質(zhì)與普通淀粉不同,，可激發(fā)免疫細(xì)胞的活性,，提高有益抗體如IgA、IgG,、sIgA的含量,，降低有害抗體IgE含量，從而提高小兒抵抗力,，改善體質(zhì),。

對(duì)賦形劑的一般要求是性質(zhì)穩(wěn)定，與主藥無(wú)配伍禁忌,，不產(chǎn)生,，不影響，在常溫下不易變形、干裂,、霉變,、蟲(chóng)蛀、對(duì)人體無(wú)害,、無(wú)生理作用,，不與主藥產(chǎn)生化學(xué)或物理作用，不影響主藥的含量測(cè)定等,。
 

　取本品約0.5g,，精密稱(chēng)定，置50ml離心管中,，加水適量,，振搖約1分鐘，離心,，將上清液定量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中,，殘?jiān)儆盟ㄌ崛纱危喜⑸锨逡褐镣?5ml量瓶中,，用水稀

9,、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10,、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。包括理化常數(shù)、純度檢驗(yàn),、含量測(cè)定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等,。

11、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。

12,、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品,。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式,，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位。所用試藥,、試液,、緩沖液、滴定液等,，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度,，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明,。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料,，說(shuō)明其來(lái)源,、理化常數(shù)、純度,、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù),。