藥用輔料預(yù)膠化淀粉 可供樣

藥用輔料預(yù)膠化淀粉 可供樣

【標示】應(yīng)標明本品的淀粉來源,，應(yīng)標明粒度與粒度分布、水中溶解物（可按所附方法檢測）的標示值,?！　∷腥芙馕?  精密量取水100ml，置燒杯中,，取本品2.0g,，精密稱定,，邊磁力攪拌邊緩緩加入上述燒杯中，繼續(xù)攪拌10分鐘,，取該分散溶液,，以每分鐘3000轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速離心15分鐘。精密量取上清液25ml,，置經(jīng)120℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,，水浴蒸干，在120℃干燥4小時,，按下式計算（以干燥品計）水中溶解物（%）,。　　　　式中 A為蒸發(fā)皿的初始重量,，g,；　　B為蒸發(fā)皿的終重量，g,；　　C為本品的干燥失重,，％；　　S為取樣量,，g,。　　注：本品有引濕性,，本品在水中溶脹,。

在藥品安全問題頻發(fā)、社會對健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天,，國家對藥品質(zhì)量控制的政策導(dǎo)向也不斷明晰,。2013年5月6日召開的國務(wù)院常務(wù)會議提出，建立的食品藥品安全監(jiān)管制度,，完善食品藥品質(zhì)量標準和安全準入制度,。

事實上，2013年2月起執(zhí)行的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡稱《有關(guān)規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門加強藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管,。對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督,，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行延伸檢查,。

《有關(guān)規(guī)定》還提出,，要重點檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是否嚴格控制原材料質(zhì)量,，是否按照核準或備案的工藝進行生產(chǎn),，是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的,，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料,。