藥用輔料預(yù)膠化淀粉報(bào)價(jià) 

藥用輔料預(yù)膠化淀粉報(bào)價(jià) 

【檢查】酸度   取本品10.0g，加中性（對(duì)酚酞指示液顯中性）10ml,，搖勻，加水100ml,，攪拌5分鐘,，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～7.0,?！　《趸?  取本品適量，依法檢查（通則2331法）,，二氧化硫含量不得過(guò)0.004%,。　　氧化物質(zhì)   取本品5.0g,，加甲醇-水（1︰1）的混合液20ml,，再加6mol/L醋酸溶液1ml，攪拌均勻,，離心,，精密加新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml，放置5分鐘，上清液和沉淀物不得有明顯的藍(lán)色,、棕色或紫色,。　　干燥失重   取本品,，在120℃干燥4小時(shí),，減失重量不得過(guò)14.0%（通則0831）?！　胱茪?jiān)?  取本品l.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.5%,?！　¤F鹽   取本品0.50g，加稀鹽酸4ml與水16ml,，振搖5分鐘,，濾過(guò)，用少量水洗滌,，合并濾液與洗液,，加過(guò)硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后,，依法檢查（通則0807）,，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.002%）,?！　≈亟饘?  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十,。　　微生物限度   取本品,，依法檢查（通則1105與通則1106）,，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu,，不得檢出大腸埃希菌,。　　【類別】藥用輔料,，填充劑,、崩解劑和黏合劑等?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【貯藏】密封保存,。

記者日前在采訪中了解到,，無(wú)論是基于國(guó)家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展的需要，產(chǎn)業(yè)界對(duì)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)施指南呼聲漸高,。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，質(zhì)量管理的提升仍需要一段時(shí)間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過(guò)約定標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制,，可望成為未來(lái)行業(yè)重要的發(fā)展趨勢(shì)之一,。

實(shí)施指南如箭在弦

2006年3月出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé),、廠房和設(shè)施,、設(shè)備、物料,、衛(wèi)生,、驗(yàn)證、文件,、生產(chǎn)管理,、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售,、自檢和改進(jìn)等方面作了規(guī)定,，供企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中參照?qǐng)?zhí)行。

醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會(huì)主任宋民憲指出,，該文件要求各地結(jié)合本地實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行,，只是規(guī)定了相關(guān)原則。

據(jù)記者了解,，不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上述文件中的"參照?qǐng)?zhí)行"并沒(méi)有足夠的認(rèn)識(shí)和重視,，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認(rèn)為這意味著"不要求執(zhí)行"。

對(duì)此,，宋民憲表示:"這是錯(cuò)誤的!根據(jù)文件,，這只是沒(méi)有實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證;而且，不認(rèn)證也并不代表不執(zhí)行,。對(duì)此，無(wú)論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè),，都應(yīng)該統(tǒng)一認(rèn)識(shí),。"