mcl預(yù)膠化淀粉 藥用輔料四部

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山東某公司經(jīng)理向記者表示，相關(guān)文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)管理,，"但由于目前還沒有相關(guān)實施指南,，我們暫時只按照原料藥的GMP進(jìn)行管理。因此,，我們也呼吁相關(guān)指南能盡快推出,。"

行業(yè)自律落實質(zhì)控

"藥用輔料GMP實施指南具有指導(dǎo)作用，可以由政府部門或組織編寫,、行業(yè)組織組織編寫或者由藥用輔料企業(yè)自己編寫,。"宋民憲如是表示。

安徽某公司董事長向記者表示:"歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業(yè)自律為主的管理模式,，由行業(yè)協(xié)會制定藥用輔料GMP實施指南,，企業(yè)自覺遵守執(zhí)行。協(xié)會也可承接企業(yè)的GMP申請,，對其進(jìn)行審計,、認(rèn)證，產(chǎn)品采取全面的備案管理等,。"

據(jù)透露,，醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料推廣專業(yè)委員會(以下簡稱專委會)已將制定藥用輔料GMP的實施指南列入議程。

專委會相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者透露,，"參考2010版藥品GMP實施指南和中藥飲片GMP實施指南,，目前協(xié)會正在藥用輔料行業(yè)和制劑行業(yè)征集意見，希望能在今年拿出相關(guān)草案,。從易到難,，逐步推進(jìn)。"

在實施指南逐步推進(jìn)的同時，通過進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議,，制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來越緊密,。

事實上，《有關(guān)規(guī)定》已明確,，"對未取得批準(zhǔn)文號且歷史沿用的藥用輔料,，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"

事實上,，除了針對暫時沒出臺國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外,，這一辦法也適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn)。