藥用輔料硬脂酸鎂 潤滑劑

藥用輔料硬脂酸鎂 潤滑劑

硬脂酸鎂主要用作潤滑劑,、抗粘劑、助流劑,。特別適宜油類、浸膏類藥物的制粒,，制成的顆粒具有很好的流動性和可壓性,。在直接壓片中用作助流劑。還可作為助濾劑,、澄清劑和滴泡劑,，以及液體制劑的助懸劑、增稠劑,。

作為聚氯乙烯穩(wěn)定劑使用的金屬皂類多系鎘,、鋇、鈣,、鋅,、鎂的高級脂肪酸鹽，成基是硬脂酸是月桂酸的鹽類,。金屬皂類穩(wěn)定劑的性能隨著金屬的種類和酸根的不同而異,，大體規(guī)律如下：耐熱性：鎘、鋅皂初期耐熱性好,；鋇,、鈣、鎂,、鍶皂長期耐熱性好,，鉛皂處于中間,。

將混合脂肪酸2000kg加入蒸餾釜，進(jìn)行減壓分餾,，釜溫250-255℃,，塔溫210-220℃，頂溫200-210℃,塔頂余壓0.53-0.93kpa,。進(jìn)料,、出料和排料達(dá)平衡后，轉(zhuǎn)入連續(xù)操作,，進(jìn)料100%,，出料40%，徘料60%,。徘料用于制造三級硬脂酸,。出料經(jīng)分析碘值達(dá)2mgl/100g以下后，將1000kg硬脂酸和3kg92.5%的硫酸依次投入酸洗鍋,，煮沸洗滌,。割盡酸腳后，取硬脂酸450kg投入脫色鍋加熱到190℃,，并先后加入化學(xué)純堿150ml及干燥白土11kg,，然后在105℃左右、減壓攪拌下脫色約45min,。經(jīng)壓濾,、澆盤成型，即得一級硬脂酸,。

硬脂酸鎂可視為無毒,，美國、德國和日本允許基用于接觸食品的制品,，但作為聚氯乙烯熱穩(wěn)定劑的應(yīng)用并不廣泛,。在我國藥典和其他一些國家藥典中都載有這一品種，藥典中對鎂含量,，水分,、重金屬、鐵,、硫酸鹽和氯化物含量都作了規(guī)定,。

助懸劑、增稠劑穩(wěn)定分散體系或增稠效應(yīng)有多種機(jī)制,。常見的是大分子鏈或細(xì)黏土束縛溶劑導(dǎo)致黏度增加和層流中斷,。其余包括制劑中的輔料分子或顆粒形成三維結(jié)構(gòu)的凝膠，和大分子或礦物質(zhì)吸附于分散顆?；蛞旱伪砻娈a(chǎn)生的立體作用,。每種機(jī)制（黏度增加,，凝膠形成或立體穩(wěn)定性）是輔料流變學(xué)特性的體現(xiàn)，由于輔料的分子量大和粒徑較大,，其流變學(xué)的性質(zhì)為非牛頓流體,。此類輔料的分散體表現(xiàn)出一定的黏彈性。
 

　　[557-04-0]　　本品是鎂與硬脂酸化合而成,。系以硬脂酸鎂（C36H70MgO4）與棕櫚酸鎂（C32H62MgO4）為主要成分的混合物,。按干燥品計(jì)算，含Mg應(yīng)為4.0%~5.0%,?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【性狀】本品為白色輕松無砂性的細(xì)粉；微有特臭,?！　”酒吩谒⒒蛑胁蝗??！　?b style="line-height: 34.2857px;">【鑒別】（1）在硬脂酸與棕櫚酸相對含量檢查項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液色譜中兩主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對照品溶液兩主峰的保留時(shí)間一致,?！　。?）取本品5.0g,，置分液漏斗中,，加入50ml，搖勻,，加入稀硝酸20ml與水20ml，振搖至溶液*溶解,，放置分層,，將水層移入另一分液漏斗中，用水提取層2次,，每次4ml,，合并水層，用乙15ml清洗水層,，將水層移至50ml量瓶中,，加水稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,，應(yīng)顯鎂鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

(四)送達(dá):

省局作出行政許可決定后,，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布,，若申請人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件,，電話通知申請人。

自受理之日起,，60日內(nèi)完成現(xiàn)場核查,、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn),、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,，同時(shí)將審查意見通知申請人。該時(shí)限不包括申請人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間,。