藥用輔料硬脂酸鎂 符合標準

藥用輔料硬脂酸鎂 符合標準

硬脂酸鎂主要用作潤滑劑,、抗粘劑、助流劑,。特別適宜油類,、浸膏類藥物的制粒，制成的顆粒具有很好的流動性和可壓性,。在直接壓片中用作助流劑,。還可作為助濾劑、澄清劑和滴泡劑,，以及液體制劑的助懸劑,、增稠劑。

作為聚氯乙烯穩(wěn)定劑使用的金屬皂類多系鎘,、鋇,、鈣,、鋅,、鎂的高級脂肪酸鹽,，成基是硬脂酸是月桂酸的鹽類,。金屬皂類穩(wěn)定劑的性能隨著金屬的種類和酸根的不同而異,，大體規(guī)律如下：耐熱性：鎘,、鋅皂初期耐熱性好,；鋇,、鈣,、鎂,、鍶皂長期耐熱性好，鉛皂處于中間,。
 

硬脂酸鎂可視為無毒,，美國,、德國和日本允許基用于接觸食品的制品，但作為聚氯乙烯熱穩(wěn)定劑的應用并不廣泛,。在我國藥典和其他一些國家藥典中都載有這一品種,，藥典中對鎂含量，水分,、重金屬,、鐵、硫酸鹽和氯化物含量都作了規(guī)定,。

助懸劑,、增稠劑穩(wěn)定分散體系或增稠效應有多種機制。常見的是大分子鏈或細黏土束縛溶劑導致黏度增加和層流中斷,。其余包括制劑中的輔料分子或顆粒形成三維結(jié)構(gòu)的凝膠,，和大分子或礦物質(zhì)吸附于分散顆粒或液滴表面產(chǎn)生的立體作用,。每種機制（黏度增加,，凝膠形成或立體穩(wěn)定性）是輔料流變學特性的體現(xiàn)，由于輔料的分子量大和粒徑較大,，其流變學的性質(zhì)為非牛頓流體。此類輔料的分散體表現(xiàn)出一定的黏彈性,。

將混合脂肪酸2000kg加入蒸餾釜,，進行減壓分餾，釜溫250-255℃,，塔溫210-220℃,，頂溫200-210℃,塔頂余壓0.53-0.93kpa。進料,、出料和排料達平衡后,，轉(zhuǎn)入連續(xù)操作，進料100%,，出料40%,，徘料60%。徘料用于制造三級硬脂酸,。出料經(jīng)分析碘值達2mgl/100g以下后,，將1000kg硬脂酸和3kg92.5%的硫酸依次投入酸洗鍋，煮沸洗滌,。割盡酸腳后,，取硬脂酸450kg投入脫色鍋加熱到190℃，并先后加入化學純堿150ml及干燥白土11kg,，然后在105℃左右,、減壓攪拌下脫色約45min,。經(jīng)壓濾、澆盤成型,，即得一級硬脂酸,。

軟膏是黏稠的用于體表不同部位的半固體外用制劑。軟膏基質(zhì)是其主要組成成分并決定其物理性質(zhì),。軟膏基質(zhì)可作為藥物的外用載體并可作為潤濕劑和皮膚保護劑,。

親水性栓劑基質(zhì)通常是親水性半固體材料的混合物，在室溫條件下為固體,，而當用于使用者時,，藥物會通過基質(zhì)的熔融、溶蝕和溶出機制而釋放出來,。相對于高熔點栓劑基質(zhì),，親水性栓劑基質(zhì)有更多羥基和其他親水性基團。聚乙二醇為一種親水性基質(zhì),，具有合適的融化和溶解行為,。
 

　鎘鹽      取本品0.05g兩份，精量稱定,，分別置高壓消解罐中,，一份中加硝酸2ml消化后，定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,，加水稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；另一份中精密加入標準鎘溶液（精密量取鎘單元素標準溶液適量,，用水定量稀釋制成每1ml中含鎘0.3μg的溶液）0.5ml，同法操作,，作為對照品溶液,。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在228.8nm的波長處分別測定吸光度,，應符合規(guī)定（0.0003%）,。　　鎳鹽     取本品0.05g兩份,，精量稱定,，分別置高壓消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后,，定量轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中,，加水稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,；另一份中精密加入標準鎳溶液（精密量取鎳單元素標準溶液適量,，用水定量稀釋制成每1ml中含鎳0.5μg的溶液）0.5ml，同法操作,，作為對照品溶液,。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在232.0nm的波長處分別測定吸光度,，應符合規(guī)定（0.0005%  ）,。