藥用級硬脂酸鎂 有登記號

藥用級硬脂酸鎂 有登記號

硬脂酸鎂主要用作潤滑劑,、抗粘劑、助流劑,。特別適宜油類,、浸膏類藥物的制粒，制成的顆粒具有很好的流動性和可壓性,。在直接壓片中用作助流劑,。還可作為助濾劑、澄清劑和滴泡劑,，以及液體制劑的助懸劑,、增稠劑。

作為聚氯乙烯穩(wěn)定劑使用的金屬皂類多系鎘,、鋇,、鈣、鋅,、鎂的高級脂肪酸鹽,，成基是硬脂酸是月桂酸的鹽類,。金屬皂類穩(wěn)定劑的性能隨著金屬的種類和酸根的不同而異，大體規(guī)律如下：耐熱性：鎘,、鋅皂初期耐熱性好,；鋇、鈣,、鎂,、鍶皂長期耐熱性好，鉛皂處于中間,。

將混合脂肪酸2000kg加入蒸餾釜,，進行減壓分餾，釜溫250-255℃,，塔溫210-220℃,，頂溫200-210℃,塔頂余壓0.53-0.93kpa。進料,、出料和排料達平衡后,，轉(zhuǎn)入連續(xù)操作，進料100%,，出料40%,，徘料60%。徘料用于制造三級硬脂酸,。出料經(jīng)分析碘值達2mgl/100g以下后,，將1000kg硬脂酸和3kg92.5%的硫酸依次投入酸洗鍋，煮沸洗滌,。割盡酸腳后,，取硬脂酸450kg投入脫色鍋加熱到190℃，并先后加入化學(xué)純堿150ml及干燥白土11kg,，然后在105℃左右,、減壓攪拌下脫色約45min。經(jīng)壓濾,、澆盤成型,，即得一級硬脂酸。

硬脂酸鎂可視為無毒,，美國,、德國和日本允許基用于接觸食品的制品，但作為聚氯乙烯熱穩(wěn)定劑的應(yīng)用并不廣泛,。在我國藥典和其他一些國家藥典中都載有這一品種,，藥典中對鎂含量，水分、重金屬,、鐵,、硫酸鹽和氯化物含量都作了規(guī)定。
 

二)藥學(xué)研究資料

7,、藥學(xué)研究資料綜述,。包括合成工藝、處方篩選,、結(jié)構(gòu)確證,、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述,。

8,、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式,、起始原料和有機溶媒,、反應(yīng)條件(溫度、壓力,、時間,、催化劑等)和操作步驟、精制方法,、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計結(jié)果等,，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn),，動,、植、礦物原料的來源,、學(xué)名,。凡制備工藝與主要參考文獻不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù),。