藥用硬脂酸鎂 Magnesium Stearate輔料

藥用硬脂酸鎂 Magnesium Stearate輔料

硬脂酸鎂主要用作潤(rùn)滑劑、抗粘劑,、助流劑,。特別適宜油類(lèi)、浸膏類(lèi)藥物的制粒,，制成的顆粒具有很好的流動(dòng)性和可壓性,。在直接壓片中用作助流劑。還可作為助濾劑,、澄清劑和滴泡劑,，以及液體制劑的助懸劑、增稠劑,。

作為聚氯乙烯穩(wěn)定劑使用的金屬皂類(lèi)多系鎘,、鋇、鈣,、鋅,、鎂的高級(jí)脂肪酸鹽，成基是硬脂酸是月桂酸的鹽類(lèi),。金屬皂類(lèi)穩(wěn)定劑的性能隨著金屬的種類(lèi)和酸根的不同而異,，大體規(guī)律如下：耐熱性：鎘、鋅皂初期耐熱性好,；鋇,、鈣、鎂,、鍶皂長(zhǎng)期耐熱性好,，鉛皂處于中間。

將混合脂肪酸2000kg加入蒸餾釜,，進(jìn)行減壓分餾,，釜溫250-255℃，塔溫210-220℃,，頂溫200-210℃,塔頂余壓0.53-0.93kpa,。進(jìn)料,、出料和排料達(dá)平衡后，轉(zhuǎn)入連續(xù)操作,，進(jìn)料100%,，出料40%，徘料60%,。徘料用于制造三級(jí)硬脂酸,。出料經(jīng)分析碘值達(dá)2mgl/100g以下后，將1000kg硬脂酸和3kg92.5%的硫酸依次投入酸洗鍋,，煮沸洗滌。割盡酸腳后,，取硬脂酸450kg投入脫色鍋加熱到190℃,，并先后加入化學(xué)純堿150ml及干燥白土11kg，然后在105℃左右,、減壓攪拌下脫色約45min,。經(jīng)壓濾、澆盤(pán)成型,，即得一級(jí)硬脂酸,。

硬脂酸鎂可視為無(wú)毒，美國(guó),、德國(guó)和日本允許基用于接觸食品的制品,，但作為聚氯乙烯熱穩(wěn)定劑的應(yīng)用并不廣泛。在我國(guó)藥典和其他一些國(guó)家藥典中都載有這一品種,，藥典中對(duì)鎂含量,，水分、重金屬,、鐵,、硫酸鹽和氯化物含量都作了規(guī)定。

助懸劑,、增稠劑穩(wěn)定分散體系或增稠效應(yīng)有多種機(jī)制,。常見(jiàn)的是大分子鏈或細(xì)黏土束縛溶劑導(dǎo)致黏度增加和層流中斷。其余包括制劑中的輔料分子或顆粒形成三維結(jié)構(gòu)的凝膠,，和大分子或礦物質(zhì)吸附于分散顆?；蛞旱伪砻娈a(chǎn)生的立體作用。每種機(jī)制（黏度增加,，凝膠形成或立體穩(wěn)定性）是輔料流變學(xué)特性的體現(xiàn),，由于輔料的分子量大和粒徑較大，其流變學(xué)的性質(zhì)為非牛頓流體,。此類(lèi)輔料的分散體表現(xiàn)出一定的黏彈性,。
 

【含量測(cè)定】取本品約0.2g,，精密稱(chēng)定，加正丁醇-無(wú)水（1∶1）50ml,，加5ml與氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）3ml,，再精密加入乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml與鉻黑T指示劑少許，混勻,，于40~50℃水浴上加熱至溶液澄清,，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自藍(lán)色轉(zhuǎn)變?yōu)樽仙⒌味ǖ慕Y(jié)果用空白試驗(yàn)校正,。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于1.215mg的Mg,。　　【類(lèi)別】藥用輔料,，潤(rùn)滑劑,。　　【貯藏】密閉保存,?！　?b style="line-height: 30px;">【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明本品的型號(hào)，粒徑分布的標(biāo)示范圍,、比表面積的標(biāo)示值,。　　注：本品與皮膚接觸有滑膩感,。