藥用輔料硬脂酸鎂申報資質(zhì)

藥用輔料硬脂酸鎂申報資質(zhì)

硬脂酸鎂主要用作潤滑劑、抗粘劑,、助流劑,。特別適宜油類、浸膏類藥物的制粒,，制成的顆粒具有很好的流動性和可壓性,。在直接壓片中用作助流劑。還可作為助濾劑,、澄清劑和滴泡劑,，以及液體制劑的助懸劑、增稠劑,。
 

　硬脂酸與棕櫚酸相對含量    取本品0.1g,，精密稱定，置錐形瓶中,，加14%甲醇溶液5ml,，搖勻，加熱回流10分鐘使溶解,，從冷凝管加正庚烷4ml,，再回流10分鐘，冷卻后加飽和氯化鈉溶液20ml,，振搖,，靜置使分層，將正庚烷層經(jīng)無水硫酸鈉干燥,，作為供試品溶液,；分別稱取棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯對照品適量，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中分別約含15mg與10mg的溶液,，作為對照品溶液,。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，用聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,，起始溫度70℃,，維持2分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至240℃,，維持5分鐘,；進(jìn)樣口溫度為220℃；檢測器溫度為260℃,。取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀,，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于3.0。精密量取供試品溶液1ml,，置100ml量瓶中,，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻，取1μl注入氣相色譜儀,，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰應(yīng)能檢出,。再取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖,，按下式面積歸一化法計(jì)算硬脂酸鎂中硬脂酸在脂肪酸中的百分含量,。

已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊流程

依據(jù)

依據(jù)《國務(wù)院對確要保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(國務(wù)院令第412號)序號第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名,、化學(xué)名,、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù),。

2,、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方,、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,，以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

3,、立題目的與依據(jù),。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料,、生產(chǎn),、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4,、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價,。包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性,、有效性,、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進(jìn)行綜合評價。

5,、說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn),。包括藥用輔料名稱,、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途,、注意事項(xiàng),、包裝(規(guī)格、含量)等,，須注明有效期,，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝,、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿,。