藥用級輔料殼聚糖 增稠劑類別

藥用級輔料殼聚糖 增稠劑類別

本品為N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖組成的無分支二元多聚糖,。　　【性狀】本品為類白色粉末,?！　”酒吩谒形⑷埽谥袔缀醪蝗??！　○ざ? 取本品1.0g，精密稱定,，加1%溶液100ml,，攪拌使*溶解，用NDJ-1型旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì),，依法檢查（通則0633第三法）,，在20℃時(shí)的動(dòng)力黏度應(yīng)為標(biāo)示量的80%～120%?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）,。　?。?）  取本品0.2g,，加水80ml，攪拌使分散,，加羥基乙酸溶液（0.1→20）20ml,，室溫下緩慢攪拌使溶液澄清（攪拌約30～60分鐘），加0.5%十二烷基硫酸鈉溶液5ml,，生成凝膠狀團(tuán)塊,。　　【檢查】脫乙酰度  取本品約0.5g,，精密稱定,，精密加入鹽酸滴定液（0.3mol/L）18ml，室溫下攪拌2小時(shí)使溶解,，加1%甲基橙指示劑3滴,，用滴定液（0.15mol/L）滴定至變?yōu)槌壬０聪率接?jì)算,，脫乙酰度應(yīng)大于70%,。　　　　NHCL為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的濃度,，mol/L,；　　VHCL為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的體積，ml,；　　NNaOH為滴定液（0.15mol/L）的濃度,，mol/L,；　　VNaOH為滴定液（0.15mol/L）的體積，ml,；　　G為供試品的取樣量,，g；　　W為供試品的干燥失重,，％,；　　0.016為與1mol/L鹽酸相當(dāng)?shù)陌被浚琯,；　　9.94%為理論氨基含量,。 

記者日前在采訪中了解到，無論是基于國家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的需要,，產(chǎn)業(yè)界對藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)施指南呼聲漸高,。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，質(zhì)量管理的提升仍需要一段時(shí)間的努力,。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制,，可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一。

實(shí)施指南如箭在弦

2006年3月出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機(jī)構(gòu),、人員和職責(zé),、廠房和設(shè)施、設(shè)備,、物料,、衛(wèi)生、驗(yàn)證,、文件,、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制,、銷售,、自檢和改進(jìn)等方面作了規(guī)定，供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照執(zhí)行,。

醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料技術(shù)推廣委員會主任宋民憲指出,，該文件要求各地結(jié)合本地實(shí)際情況參照執(zhí)行，只是規(guī)定了相關(guān)原則,。