500g/瓶 藥用級苯扎氯銨 輔料登記號

500g/瓶 藥用級苯扎氯銨 輔料登記號

　　本品為氯化二甲基芐基烴銨的混合物,。按無水物計(jì)算,，含烴銨鹽（C22H4OClN）應(yīng)為95.0%～105.0%?！　?b style="line-height: 30px;">【性狀】本品為白色蠟狀固體或黃色膠狀體,；水溶液顯中性或弱堿性反應(yīng)，振搖時(shí)產(chǎn)生多量泡沫,?！　”酒吩谒蛑袠O易溶解,，在中微溶?！　?b style="line-height: 30px;">【鑒別】（1）取本品約0.2g,，加硫酸1ml使溶解，加硝酸鈉0.1g,，置水浴上加熱5分鐘,，放冷，加水10ml與鋅粉0.5g,，置水浴上微溫5分鐘,，取上清液2ml，加5%亞硝酸鈉溶液1ml,，置冰水中冷卻,，再加堿性β-萘酚試液3ml，即顯猩紅色,?！　。?）取本品,，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在257nm,、262nm與269nm的波長處有最大吸收,。　?。?）取本品1%水溶液10ml,，加稀硝酸0.5ml，即發(fā)生白色沉淀,，濾過,，沉淀能在中溶解，濾液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）,。

(二)現(xiàn)場核查與抽取樣品:

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品,，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查,、抽取樣品,、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,，同時(shí)將審查意見通知申請人,。

(三)藥品注冊檢驗(yàn):

藥品注冊檢驗(yàn)與技術(shù)審評并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn),，出具藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告,，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人,。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的,，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。