藥用麥芽糖（輔料）登記號(hào)藥用麥芽糖（輔料）登記號(hào)色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用氨基鍵合硅膠為填充劑,；以乙腈-水（70:30）為流動(dòng)相；柱溫為35℃,；示差折光檢測(cè)器,。取麥芽糖、葡萄糖與麥芽三糖對(duì)照品各適量,，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液,，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖,，麥芽糖峰,、葡萄糖峰和麥芽三糖峰的分離度均應(yīng)符合要求?！　y(cè)定法  取本品適量,，精密稱定,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,，作為供試品溶液,，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖,；另取麥芽糖對(duì)照品適量,，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，即得,。　　【類別】藥用輔料,，填充劑和矯味劑等,。　　【貯藏】密閉保存,。

(二)現(xiàn)場(chǎng)核查與抽取樣品:

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品,，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查,、抽取樣品,、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人,。

(三)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后,，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn),，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人,。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成,。