輔料蔗糖藥用-廣西蔗糖基地

輔料蔗糖藥用-廣西蔗糖基地

本品為β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷,。　　【性狀】本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性的松散粉末,?！　”酒吩谒袠O易溶解，在中微溶,，在無水中幾乎不溶,。　　比旋度　取本品,，精密稱定,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621）,，比旋度為+66.3°至+67.0°,。　　【鑒別】（1）取本品,，加0.05mol/L硫酸溶液,，煮沸后，用0.1mol/L溶液中和,，再加堿性銅試液,，加熱即生成氧化亞銅的紅色沉淀?！　,。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與蔗糖對照品的圖譜一致（通則0402）?！　?b style="line-height: 30px;">【檢查】溶液的顏色　取本品5g,，加水5ml溶解后,，如顯色，與黃色4號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901法）比較,，不得更深,。　　硫酸鹽　取本品1.0g,，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）,?！　∵€原糖　取本品5.0g，置250ml錐形瓶中,，加水25ml溶解后,，精密加堿性枸椽酸銅試液25ml與玻璃珠數(shù)粒，加熱回流使在3分鐘內(nèi)沸騰,，從全沸時(shí)起,，連續(xù)沸騰5分鐘，迅速冷卻至室溫（此時(shí)應(yīng)注意勿使瓶中氧化亞銅與空氣接觸）,，立即加25%碘化鉀溶液15ml,，搖勻，隨振搖隨緩緩加入硫酸溶液（l→5）25ml,，俟二氧化碳停止放出后,，立即用滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點(diǎn)時(shí),，加淀粉指示液2ml,，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，同時(shí)做一空白試驗(yàn),。二者消耗滴定液（0.1mol/L）的體積差不得過2.0ml（0.10%）,。　　熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

(二)現(xiàn)場核查與抽取樣品:

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品,，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知,。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品,、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn),、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請人,。

(三)藥品注冊檢驗(yàn):

藥品注冊檢驗(yàn)與技術(shù)審評并列進(jìn)行,。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn),，出具藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告,，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人,。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的,，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。