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安瓿瓶作為醫(yī)藥常用的包裝形式之一，安瓿瓶質(zhì)量檢測至關(guān)重要,。

安瓿瓶

同時,，隨著2015版藥包材標準的正式頒布實施，安瓿瓶質(zhì)量性能檢測,，有了更加詳細具體的實施依據(jù),，那么,，安瓿瓶密封性應(yīng)該如何檢測？

本文,，將結(jié)合新實施藥典對安瓿瓶密封性檢測項目做一下詳細介紹,。

針對安瓿瓶密封完整性測試，濟南眾測機電提供兩種安瓿瓶密封性檢測儀器和相關(guān)測試方法：

一,、負壓法：該種方法可用濟南眾測機電設(shè)備LEAK-01密封試驗儀來實現(xiàn)：通過對真空室抽真空,，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況,，以此判定試樣的密封性能,；通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況,，以此判定試樣的密封性能。

安瓿瓶密封試驗儀

   本密封檢測設(shè)備具有自帶梯度試驗?zāi)Ｊ?，方便快速找出試樣泄露壓力的臨界值,，同時，密封試驗儀的真空度和時間皆可預(yù)設(shè),，直接輸入數(shù)值,，即可進入試驗?zāi)Ｊ健?/p>

   2，安瓿瓶包裝密封完整性真空衰減法測試

    2020年6月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南 （征求意見稿）》提及了進行注射劑包裝密封性測試的幾種測試方法,，其中真空衰減法,、壓力衰減法,、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法,，濟南眾測機電設(shè)備LEAK-M微泄露密封性測試儀可以滿足該測試要求。

微泄露密封測試儀

    LEAK-M微泄漏密封儀參照標準ASTM F2338-09,，采用真空衰減法原理專業(yè)適用于檢測水針/凍干西林瓶,、空注射器預(yù)灌封注射器、安瓿瓶,、液體填充包裝,、其他軟包裝或硬包裝的完整密封性。

    主機連接一個真空衰減腔,，將試樣放入此測試腔內(nèi)抽真空,，試樣內(nèi)外有壓差，氣體通過漏孔進入真空 衰減腔和主機,，主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測測試腔內(nèi)的真空度變化,，通過真空度變化量來判斷 試樣是否合格。

    微泄漏密封儀采用真空與壓差雙傳感器法原理,， 可檢測壓力和時間變化,，具有真空,、測試和滲入時間可調(diào)，存儲于數(shù)據(jù)庫中,，保證測試條件的一致性等優(yōu),，深受廣大藥企、藥檢所青睞,。