環(huán)氧乙烷是一種有機化合物,，為一種簡單的環(huán)醚，化學式是C2H4O,，是一種有毒的致癌物質(zhì),。環(huán)氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢,、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用,，屬于廣譜滅菌劑，現(xiàn)在被廣泛的應用于洗滌,，制藥,，印染等行業(yè)消毒使用。
環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關鍵設備,，安裝操作,、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑,，可在常溫下殺滅各種微生物,，包括芽孢、結(jié)核桿菌,、細菌,、病毒、真菌等,。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì),，對人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關標準對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求,。
【使用產(chǎn)品范圍】
環(huán)氧乙烷殘留量測試方法適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進行環(huán)氧乙烷殘留量檢測,。
部分產(chǎn)品列舉如下：
| 一次性使用無菌注射器 | 一次性使用血路產(chǎn)品 | 一次性使用血漿分離杯 | 一次性使用去白細胞濾器 |
| 一次性使用血漿袋 | 一次性使用采血器 | 一次性使用無菌導尿管 | 一次性使用血液容器 |
| 一次性使用防護口zhao | 一次性使用防護服 | 軟組織擴張器 | 醫(yī)用外科口zhao |
| 醫(yī)用脫脂棉 | 植入式給藥裝置 | 醫(yī)用輸液器 | 醫(yī)用輸血器 |
環(huán)氧乙烷殘留量檢測執(zhí)行標準：
GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法
GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
【環(huán)氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法】
1. 試驗設備：氣相色譜儀,，也稱為環(huán)氧乙烷殘留量測試儀、環(huán)氧乙烷殘留量檢測儀和環(huán)氧乙烷殘留測定儀等
環(huán)氧乙烷殘留量測試儀
2. 測試原理：在一定溫度下,，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO）,，用頂空氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷含量。
3. 標準貯備液制備方法（稱重法）：
取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml,，加瓶塞，稱重,，精確到0.1mg,。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞,，輕輕搖勻,，蓋好瓶塞，稱重,，前后兩次稱重之差,，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標準貯備液,。
4. 測試方法：
4.1 取環(huán)氧乙烷標準品適量,，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml,，制備六個濃度的標準品試樣,。
4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體,，取平衡后的氣體,，注入進樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）,。
4.3 根據(jù)不同濃度的標準溶液對應的峰高（或面積） ,，繪制峰高（或面積） －濃1.5 根據(jù)公式，計算出環(huán)氧乙烷殘留量,。
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