卡式注射劑應用范圍非常廣泛,,可用于以下領域:防生化急救類、止血止痛類,、心臟病急救類,、胰島素、解毒類,、解熱鎮(zhèn)痛類,、麻醉鎮(zhèn)靜類、抗生素,、干擾素,、轉(zhuǎn)移因子、解酒類等等,。
灌裝設備制造業(yè)卡式瓶在歐洲一問世就很快進入了中國,。使用卡式瓶的國外灌裝生產(chǎn)線2004年登陸我國。截至2013年,,我國已有多家醫(yī)藥制劑企業(yè)引進了德國公司灌裝卡式瓶的設備,,產(chǎn)品主要用于技術含量較高的基因工程藥物、生物酶制劑,。業(yè)內(nèi)人士分析,,卡式瓶的推廣不但要求低成本的瓶子,,而且要求低成本的灌裝設備。灌裝卡式瓶的企業(yè)都在使用進口設備,,而進口設備價格昂貴,,阻礙了卡式瓶的推廣速度。
卡式瓶預灌封
藥用玻璃業(yè)國際市場對卡式瓶的年需求量約為10億只,。世界市場的卡式瓶主要由德國邦吉和德國肖特等大企業(yè)生產(chǎn),,年產(chǎn)量約為7億只。我國醫(yī)藥企業(yè)于2004年開始使用卡式瓶,。統(tǒng)計數(shù)字表明,,2005年,通化東寶,、北京甘里,、珠海聯(lián)邦制藥,、江蘇萬邦醫(yī)藥等企業(yè)對卡式瓶的總用量約為1500萬只,。業(yè)內(nèi)人士預測,在3~5年內(nèi),,卡式瓶在國內(nèi)醫(yī)藥市場的需求將出現(xiàn)突破式增長,,2010年前后將達到2億只。
一,、卡式瓶密封性測試方法(卡式瓶微泄漏密封性檢測方法):
按照ASTM F2338的要求,,針對剛性無孔包裝(頂空氣體泄漏)—可以檢測到直徑至少為5μm的孔缺陷。采用真空衰減法原理對卡式瓶密封性檢測,。
二,、測試原理:主機連接一個真空衰減腔,將試樣放入此測試腔內(nèi)抽真空,,試樣內(nèi)外有壓差,,氣體通過漏孔進入真空 衰減腔和主機,主機利用壓力傳感器和差壓傳感器監(jiān)測測試腔內(nèi)的真空度變化,,通過真空度變化量來判斷 試樣是否合格,。
三、卡式瓶密封性能檢測儀器介紹:
濟南眾測生產(chǎn)的LEAK-M真空衰減微泄露測試儀(通用名稱為微泄漏密封測試儀)是真正符合真空刷衰減法檢測的測試方法,,采用真空與壓差雙傳感器法技術,,采用進口的氣動元件,進口壓力傳感器,,性能穩(wěn)定可靠,,*推出下位機審計追蹤功能,為廣大制藥企業(yè)數(shù)據(jù)安全保駕護航.
本檢測設備參照標準ASTM F2338-09,,采用真空衰減法原理專業(yè)適用于檢測水針/凍干西林瓶,、空注射器預灌封注射器,、液體填充包裝、其他軟包裝或硬包裝的完整密封性,。
四,、卡式瓶預灌封密封性測試方法操作
1.設備上電,給儀器通電預熱至少30分鐘,。
打開主機電源前,,應確認供電電源為AC 220V 50Hz,并且電源電壓波動范圍不大于±7%,。打開電源,,圖示的歡迎界面,在標準測試環(huán)境中給儀器通電預熱,,預熱時間至少30分鐘,。如果預熱時間少于30分鐘,將會對試驗結果產(chǎn)生影響
2.試樣準備,。
根據(jù)需要準備試樣(西林瓶,、安瓿瓶),并且試樣無明顯缺陷,。
取一定數(shù)量的待測試樣,。試樣的數(shù)量一般不得少于5個。
目視檢查試樣,,試樣應無明顯缺陷,。密封處應完好,不得有氣泡,、起皺,、針孔等,其它部位也不得有明顯的缺陷,。
3.試驗前準備,。
按要求進行試樣預處理。
在試驗模式界面里選擇試驗方法,,進入試驗界面, 點擊按鈕進入設置在界面,點擊對應輸入框設置好試驗參數(shù),。
4.進行試驗。將試樣放入測試腔,,點擊夾樣,,測試腔自動封閉。
5.點擊開始試驗,,觀察測試泄露情況,,儀器在自動顯示結果。
6.試驗結束后,點擊“ ”鍵回到“主界面”,。關掉設備的電源,、氣源,蓋上防塵布,。防塵布應保持干凈整潔,,不得有灰塵。
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