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濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司
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CCIT包材密封性測試儀

參  考  價(jià)面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號Leak-M

品       牌Ruilaible/瑞萊鉑

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地濟(jì)南市

更新時(shí)間：2022-11-10 13:29:00瀏覽次數(shù)：2317次

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應(yīng)用領(lǐng)域 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥
濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的CCIT包材密封性測試儀Leak-M就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計(jì)研發(fā)的,，滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,，符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求》。精度可到達(dá)檢測3微米漏孔,，*無損檢測技術(shù),。

    濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的CCIT包材密封性測試儀Leak-M就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計(jì)研發(fā)的，滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,，符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求》,。精度可到達(dá)檢測3微米漏孔，*無損檢測技術(shù),。

<strong><strong><strong>CCIT包材密封性測試儀</strong></strong></strong>.jpg

    CCIT包材密封性測試儀Leak-M符合中國CDE《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥（注射劑）需要在工藝驗(yàn)證中針對包裝系統(tǒng)密封性進(jìn)行研究,，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證；并且明確指出,，包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測,，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

    該設(shè)備采用真空衰減法原理,，無損檢測西林瓶,、安瓿瓶、預(yù)灌封等藥品包裝密封性檢測,。儀器同時(shí)滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,，2005年美國PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂,，隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn),，最終版本為ASTM F2338-09（13）。標(biāo)準(zhǔn)推出后,，獲得了國內(nèi)外的廣泛引用和認(rèn)可,，特別是獲得了美國藥典USP1207的引用,，并獲得美國FDA的批準(zhǔn)認(rèn)可，形成了書面的批準(zhǔn)文件,。


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