隨著疫情的爆發(fā),，試劑進(jìn)出口運(yùn)輸時(shí)間的延長(zhǎng),，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外很多診斷行業(yè)的企業(yè)都開(kāi)始開(kāi)發(fā)凍干型預(yù)混凍干粉或者凍干珠,。凍干全體系或者mix在世界范圍紛紛開(kāi)展,，如伯樂(lè)、羅氏,、賽沛,、雅培、3M公司,、生物梅里埃等紛紛推出了自己的新的診斷產(chǎn)品：PCR系列相關(guān)預(yù)混凍干粉或者凍干珠（凍干球）,。PCR反應(yīng)就是聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng),，因?yàn)橐咔榉肿訖z測(cè)發(fā)揮了巨大作用，廣泛采用,，而擴(kuò)增的特異性和方法檢測(cè)的準(zhǔn)確性,，推動(dòng)了其快速發(fā)展。
PCR檢測(cè)試劑包括：引物探針,、耐熱的DNA聚合酶,、pH緩沖溶液、二價(jià)陽(yáng)離子成分,、dntp等,。
其中Taq聚合酶雖然是耐熱聚合酶，但是在常溫溶液中,，小的溫度變化或者pH的改變,，都會(huì)讓它失活。因此為了保護(hù)預(yù)混液中的Taq酶,，預(yù)混液必須在-20℃以下的條件下儲(chǔ)存,。但是使用的時(shí)候需要進(jìn)行溶解,，反復(fù)凍融會(huì)導(dǎo)致樣品失活,，因此診斷試劑都是靠冷鏈運(yùn)輸?shù)摹?shí)驗(yàn)室都要各種成分進(jìn)行融化后再注意進(jìn)行添加,，這樣需要專(zhuān)業(yè)的人員操作,。而做成凍干試劑的話，就可以提前把這些成分進(jìn)行全部預(yù)混,，做成單人份的，使用多少進(jìn)行復(fù)溶多少,，極大的方便了使用者,。凍干由于其優(yōu)勢(shì)在制藥等領(lǐng)域已經(jīng)充分開(kāi)發(fā)，現(xiàn)在40%以上的藥品都是采用凍干法,，以后會(huì)有更多的制劑做成凍干制劑,。而IVD診斷試劑做成全體系預(yù)混凍干粉或者凍干珠形式，具有可以在室溫下保存,，減少冷鏈運(yùn)輸?shù)某杀?，延長(zhǎng)貨架期，
隨用隨取,，加入復(fù)溶劑或者水即可完成復(fù)溶,，加入模板直接可以上機(jī)操作，方便快捷,，技術(shù)門(mén)檻低,，都可以操作使用，方便各個(gè)檢驗(yàn)科門(mén)診，小醫(yī)院普及,。
凍干粉即將預(yù)混液在八聯(lián)管/離心管內(nèi)直接凍干,，這種方式簡(jiǎn)單直接，但是批量生產(chǎn)批間差問(wèn)題或者容積率低,，效率產(chǎn)能很難做到大批量生產(chǎn),，封蓋也是實(shí)際問(wèn)題。凍干珠也叫凍干球,，凍干微芯,，是將預(yù)混液做成小球狀，可以分裝到大包裝瓶,，也可以分裝到單管或者芯片卡盤(pán)中,，對(duì)包裝形式?jīng)]有限制。但是生產(chǎn)過(guò)程需要配套的成型和分裝設(shè)備,，對(duì)凍干球的硬度也有要求,。將凍干液體試劑做成凍干球第一步就是成型，也就是將液體預(yù)混液成型為球狀,，變成液滴球,。目前常用的方法包括噴霧法、模具法,、冷板法、液氮定量成型法,。噴霧法用噴霧使得液體分散為小珠,，粒徑難以精確控制，球不均一,，對(duì)于沒(méi)有均一性要求的,，就是單純成球狀的液體適用，而如果試劑單顆凍干珠的分量差異較大的話不適用,。模具法就是采用成型模具進(jìn)行在位凍干,。冷板法就是采用液滴定量滴到冷板上，方法簡(jiǎn)單,，精度高,，效率高，但是球狀和直接滴到液氮中比,，球不圓整,。液氮滴定成型采用微量分液設(shè)備將混合液滴定進(jìn)液氮中進(jìn)行速冷成型。凍干微球適合各種診斷試劑,，分子,、免疫,、生化,、質(zhì)控品,、校準(zhǔn)品等，都可以有較好的應(yīng)用場(chǎng)景,。盡管在貨架期、易用性,、生產(chǎn)效率等諸多方面存在巨大優(yōu)勢(shì),，凍干珠技術(shù)目前還未得到大面積推廣。主要的影響制約因素包括：大部分凍干球強(qiáng)度低,，一碰就碎,，或者出現(xiàn)容易掉粉掉渣的問(wèn)題,，無(wú)法進(jìn)行批量自動(dòng)化轉(zhuǎn)移及分配,，沒(méi)有配套的自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備普及。同時(shí)是還沒(méi)有相對(duì)較好的配方適合批量生產(chǎn),。前期研發(fā)多采用人工分裝法,，效率低。小球之間容易粘連,，融化,，外觀不好等問(wèn)題。未來(lái)技術(shù)開(kāi)發(fā)配方上的突破就能解決所有的問(wèn)題,，凍干球是一個(gè)大趨勢(shì),，目前國(guó)內(nèi)外批量生產(chǎn)凍干球的企業(yè)不多，但是將來(lái)肯定可以達(dá)到普及,。目前很多企業(yè)開(kāi)始布局診斷試劑凍干,，這在將來(lái)會(huì)成為一個(gè)常規(guī)手段,，目前凍干球研發(fā)企業(yè)很多都采購(gòu)了我公司凍干機(jī),，可以用于微球的研發(fā)及批量生產(chǎn)制造,。同時(shí)我公司微球開(kāi)發(fā)上下游設(shè)備都可以提供,，為微球開(kāi)發(fā)企業(yè)創(chuàng)造便利條件。
我公司微球?qū)Ｓ脙龈蓹C(jī)是專(zhuān)門(mén)針對(duì)IVD行業(yè)的需求開(kāi)發(fā)的一款機(jī)型,，功能齊全,，設(shè)備性能*?？梢赃x擇壓力升測(cè)試法,，皮拉尼與電容壓力對(duì)比法等完善的PAT工具來(lái)開(kāi)發(fā),、優(yōu)化凍干工藝及控制整個(gè)過(guò)程。
同時(shí)針對(duì)IVD 診斷試劑盒中的引物及探針等原料干燥或者純化有解決方案,。真空離心濃縮儀是專(zhuān)門(mén)為引物合成的蒸發(fā)溶劑而設(shè)計(jì),，不僅具有高通量的特點(diǎn)，可同時(shí)處理140-300個(gè)以上1.5ml/2ml樣品,，其防暴沸技術(shù)可以有效防止低沸點(diǎn)溶劑暴沸,，防止樣品交叉污染。凍干機(jī)和離心濃縮儀可以結(jié)合服務(wù)于廣大IVD用戶,。
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