mRNA疫苗是將含有編碼抗原蛋白的mRNA導(dǎo)入人體,直接進(jìn)行翻譯,形成相應(yīng)的抗原蛋白,從而誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生特異性免疫應(yīng)答,達(dá)到預(yù)防免疫的作用,。mRNA是一種天然存在的分子,，帶有人類細(xì)胞的“藍(lán)圖”,，可以產(chǎn)生靶標(biāo)蛋白或免疫原,，激活體內(nèi)免疫反應(yīng)，以對抗各種病原體,。mRNA疫苗利用的是病毒的基因序列而不是病毒本身,，因此,，mRNA疫苗具有不帶病毒成分,，沒有感染風(fēng)險。同時,，mRNA疫苗還具有研發(fā)周期短,，能夠快速開發(fā)新型候選疫苗應(yīng)對病毒變異；體液免疫及T細(xì)胞免疫雙重機(jī)制,，免疫原性強(qiáng),，不需要佐劑以及易于批量生產(chǎn),。mRNA疫苗和DNA疫苗是繼滅活疫苗,、減毒活疫苗,、亞單位疫苗,、重組蛋白疫苗后的第三代疫苗,，將編碼某種抗原蛋白的病毒基因片段(DNA 或RNA ) 直接導(dǎo)入動物體細(xì)胞內(nèi)(疫苗注射到人體),，通過宿主細(xì)胞的蛋白質(zhì)合成系統(tǒng)產(chǎn)生抗原蛋白,，誘導(dǎo)宿主產(chǎn)生對該抗原蛋白的免疫應(yīng)答,，以達(dá)到預(yù)防和治療疾病的目的,。DNA疫苗是先轉(zhuǎn)錄成mRNA再合成蛋白質(zhì),，mRNA疫苗則直接合成,，具有針對病原體變異反應(yīng)速度快、生產(chǎn)工藝簡單,、易規(guī)?；瘮U(kuò)大等特點(diǎn),。
隨著疫情全球流行,，各國傾力研究用于阻遏流行的疫苗,，其中mRNA疫苗在作為一種新型疫苗,，在疫情來臨時發(fā)揮了巨大的作用,。但是據(jù)報(bào)道:美國輝瑞的疫苗保存要-70度或者至少-20度左右,，而保存期只有2星期左右，而低溫解凍后冷藏最長保存期為5天,，室溫下僅2小時。保存的成本*,，而且保質(zhì)期相對較短,。而其他國家的mRNA疫苗也都是保存在低溫下,，而且相對保存期短。而凍干法是將物料在低溫下凍結(jié),，然后真空低壓下將冰晶升華出去,，進(jìn)行高溫解析干燥除去結(jié)合水,，從而獲得干燥的凍干制品,。凍干制品可以保存在-20度,，2-8度或者室溫等條件下。mRNA疫苗液體試劑不穩(wěn)定主要是由于物理化學(xué)成分的不穩(wěn)定性,，發(fā)生聚集、融合,、氧化分解等作用,，因此通過凍干法,，能夠提高疫苗的常溫或者2-8度的保存時間，保存穩(wěn)定性能夠大大提高,。
目前已經(jīng)有報(bào)道研究mRNA疫苗可以做成凍干制劑的形式,，通過對凍干工藝和凍干配方的摸索，其保存穩(wěn)定性相比-70度和-20度的保存條件大大降低,，保存時間相應(yīng)延長很多,，目前可以達(dá)到4度存放24周左右或者室溫存放24周完整性下降30%。凍干型mRNA在不同儲存溫度下的穩(wěn)定性和體內(nèi)表達(dá)的測定支持驗(yàn)證了凍干法研究mRNA疫苗的想法,，為以后批量生產(chǎn)mRNA疫苗及相關(guān)的產(chǎn)品帶來新的途徑,，提高其穩(wěn)定性，對于其他疾病mRNA疫苗的研發(fā)都是新的思路,。對于目前做mRNA原料及疫苗研發(fā)的企業(yè),，采用凍干工藝進(jìn)行開發(fā)是一個不錯的思路，可以做成納米顆粒疫苗,，疫苗原料,、診斷原料等，凍干劑型的形式可以根據(jù)自己的需要進(jìn)行確定,，相應(yīng)的方法可以參照其他凍干制劑的研發(fā)思路方法,。
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