標(biāo)準(zhǔn)品,、質(zhì)控品,、校準(zhǔn)品在冷凍干燥和儲(chǔ)藏過程中，很多因素,，如化學(xué)成分,、凍結(jié)速率、凍結(jié)和脫水應(yīng)力,、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度,、干燥固體中剩余水分、儲(chǔ)藏環(huán)境的溫度和濕度等,，都會(huì)影響其中活性組分的穩(wěn)定性,，甚至?xí)?dǎo)致失活，因此需要添加凍干保護(hù)劑來保證活性成分不受破壞,。目前只有一些凍干食品,，人血漿，牛奶等可以不添加保護(hù)劑,，其他的生物制品或者有活性的制品凍干必須添加合適的凍干保護(hù)劑,。
校準(zhǔn)品大多來源為人樣品的混合物，如混合血清,。質(zhì)控品和標(biāo)準(zhǔn)品的來源根據(jù)項(xiàng)目不同來源方法也不同,。質(zhì)控品需要性質(zhì)穩(wěn)定，因此做成凍干制品才能保證其活性性能更加穩(wěn)定,。標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品也由于保存的不穩(wěn)定性,，定量的問題采用凍干法是一個(gè)好的解決方案。標(biāo)準(zhǔn)品,、質(zhì)控品,、校準(zhǔn)品凍干保護(hù)劑目前有以下幾種分類方法: 1)按相對(duì)分子量分類 (1)低分子化合物，就是相抵分子量較低的物質(zhì),，可以分為酸性物質(zhì),、中性物質(zhì)和堿性物質(zhì)。 (2)高分子化合物,，都是一些大分子物質(zhì),，有的是混合物，主要如白蛋白,、明膠,、可溶性淀粉、糊精,，肉汁,、果膠,、阿拉伯膠、羥甲基纖維素,、藻類等,，以及天然混合物如脫脂牛奶、血清等,。通常低分子化合物在凍干過程中直接發(fā)揮作用,，而高分子化合物則是促進(jìn)低分子化合物的保護(hù)作用。因此.制備保護(hù)劑配方時(shí),，通常是將低,、高分子化合物配合使用，這樣來提高保護(hù)效果,。
按保護(hù)劑功能和性質(zhì)分類： (1)凍干保護(hù)劑,。在凍結(jié)和干燥過程中，可以防止活性組分發(fā)生變性的物質(zhì),，起到保護(hù)活性物質(zhì)的作用,。 (2)填充劑或者賦形劑，能防止有效組分隨水蒸汽一起升華逸散,，并使有效組分成形的物質(zhì),，起到骨架支撐賦形的作用。 (3)抗氧化劑的作用,，防止生物制品在冷凍干操過程以及儲(chǔ)藏過程中發(fā)生氧化變質(zhì)的物質(zhì)。一般是維生錄E,、蛋白質(zhì)水解物,、硫代硫酸鈉等。(4)緩沖調(diào)劑劑,，在冷凍干燥過程和儲(chǔ)藏過程中,，能將生物制品的pH調(diào)整到活性物質(zhì)的穩(wěn)定區(qū)域，保持活性物質(zhì)不因PH發(fā)生偏移而變形失活,。
按物質(zhì)的種類分類：糖類,、多元醇類、聚合物類,、表面活性劑類,、氮基酸類和鹽類等。常用的主要包括蔗糖,、海藻糖,、甘油、甘露醇,、山梨醇,、PEG,、BSA、吐溫20或者80,、HES淀粉,、pvp、右旋糖苷,、甘氨酸,、組氨酸、蘇氨酸等,。
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