隨著診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，診斷試劑凍干劑型越來越多,，因?yàn)椴捎脙龈煞ǐ@得的凍干診斷試劑可以2-8度或者室溫下進(jìn)行儲存和運(yùn)輸,，大大節(jié)約了運(yùn)輸和保存成本,，而且相對保存期長，使用方便,，做成全預(yù)混的形式,，直接加水復(fù)溶后，加入模板或者待測物即可上機(jī)檢測或者反應(yīng),，使用方便,，對人員操作要求低，可以普及到各個基層單位,。因此診斷試劑凍干做成POCT的即時診斷越來越受到市場的歡迎,。可以做成凍干的診斷試劑既包含生化凍干試劑,、免疫凍干試劑,、核酸分子凍干試劑、化學(xué)發(fā)光凍干試劑等,。凍干診斷試劑做成凍干型需要對凍干后的試劑進(jìn)行穩(wěn)定性的研究,。
穩(wěn)定性研究主要包括實(shí)時長期穩(wěn)定性和破壞加速穩(wěn)定性。而實(shí)時穩(wěn)定性又包括長期（保存期）穩(wěn)定性,，運(yùn)輸穩(wěn)定性和使用穩(wěn)定性,。EP-25中提出，實(shí)時數(shù)據(jù)連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測,，只有連續(xù)2個點(diǎn)超出標(biāo)準(zhǔn)才能認(rèn)定是失控,，對失控原進(jìn)行調(diào)查排除后，確定效期,。將產(chǎn)品置于保存條件下開始設(shè)置為零點(diǎn),，從保存的樣品中隨機(jī)選擇然后依據(jù)穩(wěn)定性測試計(jì)劃表在每一個策劃試驗(yàn)天進(jìn)行測試，樣品隨機(jī)測試,。檢查每個樣品的試驗(yàn)結(jié)果,，查找潛在的異常值。如果某個樣本或者全天的測試由于異常值,、質(zhì)控程序或者操作失誤而不合格,，在找出實(shí)際原因并糾正后，重新進(jìn)行檢測,。用于穩(wěn)定性研究的產(chǎn)品應(yīng)是在符合其產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程的條件下的中試以上規(guī)模的產(chǎn)品,。通常應(yīng)該保證各項(xiàng)用于檢測的產(chǎn)品及試驗(yàn)中所用到試劑、校準(zhǔn)品,、質(zhì)控品等樣品應(yīng)有20%的富余量,，以確保在研究中出現(xiàn)測試問題或需要重復(fù)測試時物料充足。校準(zhǔn)品&質(zhì)控品：實(shí)驗(yàn)中所使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等應(yīng)保證為同一批次,。微生物試驗(yàn)所用到的菌種應(yīng)該來自于同一工程菌株的同一代（第一代）傳代菌液,。儀器設(shè)備：確保設(shè)備處于正確的質(zhì)控中且按時保養(yǎng)、校準(zhǔn),，每次檢驗(yàn)使用同一型號的儀器且參數(shù)不變,。測試的時間點(diǎn)應(yīng)根據(jù)試劑產(chǎn)品的理化性質(zhì)，適當(dāng)選擇穩(wěn)定性研究的時間間隔,，對于環(huán)境因素敏感的產(chǎn)品,，應(yīng)適當(dāng)增加考察試劑點(diǎn)。時間間隔至少覆蓋整個目標(biāo)保存期,。應(yīng)恰當(dāng)選擇時間點(diǎn)的數(shù)量,，以便從數(shù)據(jù)變化中識別去趨勢。建議延伸到要求的區(qū)間外,，這樣可以確保在不用外推的情況穩(wěn)定性要求區(qū)間可以涵蓋所有的測試數(shù)據(jù),。例如一個有12個月保存期的試劑要求做到13個月或14個月。在生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則指導(dǎo)原則中提出,，長期穩(wěn)定性研究時間點(diǎn)設(shè)定的一般原則是“第一年內(nèi)每隔三個月檢測一次,，第二年內(nèi)每隔六個月檢測一次，第三年開始可以每年檢測一次,。如果有效期（保存期）為一年或一年以內(nèi)，則長期穩(wěn)定性研究應(yīng)為前三個月每月檢測一次,，以后每三個月一次,。"在實(shí)際應(yīng)用過程中，企業(yè)可參考該指導(dǎo)原則的要求,，也可依據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)在研究方案中靈活設(shè)定的檢測時間點(diǎn),，但要設(shè)計(jì)合理，滿足方案的最終目的,。試劑應(yīng)貯存于制造商聲稱的貯存條件下,，對濕度、溫度等進(jìn)行研究,。在長期穩(wěn)定性研究過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能下降或者出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況,，建議對產(chǎn)品的不同組分進(jìn)行鑒定，以明確導(dǎo)致性能下降的原因,，并在改進(jìn)之后重新進(jìn)行穩(wěn)定性研究時著重觀察期變化趨勢,，評估改進(jìn)結(jié)果。
運(yùn)輸穩(wěn)定性應(yīng)該考察運(yùn)輸條件下樣品的情況,，如要充分考慮運(yùn)輸?shù)穆肪€,，交通工具，距離,，中轉(zhuǎn)次數(shù),，時間,，條件（溫度，濕度,，震動等）,，包裝（內(nèi)包裝，保溫措施等）情況,，溫度監(jiān)控器情況（溫度監(jiān)控器的數(shù)量,、位置等）。也應(yīng)開考察相對惡劣的條件進(jìn)行模擬,，期間可以設(shè)置長距離,，溫度極冷或極熱，中轉(zhuǎn)期間異常溫度變化等,，應(yīng)通過運(yùn)輸穩(wěn)定性研究確認(rèn)在規(guī)定的保存條件下產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性以及在短暫脫離規(guī)定保存條件下運(yùn)輸對產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響情況,。
加速穩(wěn)定性就是再高溫、高濕度等條件下如37度加速,、45度加速等,，在規(guī)定的時間點(diǎn)，樣品應(yīng)被拿去做檢測或回到貯存條件下,，從而去預(yù)測保存期,。根據(jù)方案對加速穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行分析（例如阿倫尼烏斯曲線、非線性模型）,，在可接受標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上建立失效期,。目前有的認(rèn)為試劑在37℃放置3d相當(dāng)于4℃放置半年，37℃放置7d相當(dāng)于4℃放置1年,，還有企業(yè)認(rèn)為半年的加速穩(wěn)定性研究后可以將產(chǎn)品效期穩(wěn)定性定為2年,，這些說法是缺乏科學(xué)依據(jù)的。由于體外診斷試劑結(jié)構(gòu)組成比較復(fù)雜,，可能同時存在多種降解途徑,，不同條件下的降解、聚合,、變性,、失活，以及與包裝材料之間的相互作用等各不相同,，所以一般情況下,，加速穩(wěn)定性研究只能用于產(chǎn)品一般性能研究，不建議用于推導(dǎo)產(chǎn)品有效期,，不能代替長期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的測試,。
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