真空冷凍干燥是一種獲得干燥制品的一種較好的方法,，有很多優(yōu)點,，如：能除去物質(zhì)中95%~99%的水份，穩(wěn)定性好,，易于長期保存藥物的有效成份,；它是在低溫下干燥，不使蛋白質(zhì),、微生物之類產(chǎn)生變性或失去生物活力,。這對于那些熱敏性物質(zhì)，如疫苗,、菌種、毒種,、血液制品等的干燥保存特別適用等,，真空冷凍干燥優(yōu)點很多，但是這個是一個比較復(fù)雜的工藝,，由于很多機(jī)理和樣品的復(fù)雜多樣,，導(dǎo)致這個工藝沒有一個固定的可以套用的成熟的工藝。而真空冷凍干燥有三個關(guān)鍵的要素,，控制好這三個關(guān)鍵要素,，就能對真空冷凍干燥掌握的比較好，做起來也得心應(yīng)手,。
首先是處方,，這個處方是指的樣品的配液和輔助的保護(hù)劑，賦形劑的篩選,。這個是非常關(guān)鍵的,。我們都知道,，可以直接不添加保護(hù)的樣品，只有很少的食品和牛奶等,，其他都是需要添加保護(hù)劑或者賦形劑進(jìn)行保護(hù)才能成功獲得,。輔料的篩選比較復(fù)雜，因為可以用的輔料也就是保護(hù)劑的種類很多,，需要逐步的篩選不同品種的,，并且需要運(yùn)用系統(tǒng)的統(tǒng)計方法通過大量的單因素，正交法進(jìn)行獲得數(shù)據(jù),，篩選統(tǒng)計比對,。
其次就是凍干曲線的設(shè)計，凍干曲線的設(shè)計非常關(guān)鍵,，如果設(shè)計不合理,，在不合適的區(qū)域進(jìn)行多少實驗都是不太可能做出來的，因此凍干曲線就像一個衡量標(biāo)準(zhǔn),，就是設(shè)計的凍干曲線要足夠的寬泛,，能夠囊括我們可以篩選的范圍。凍干曲線的設(shè)計要了解你的配方和api本體的特性,，要知道凍干曲線的設(shè)計原則和標(biāo)準(zhǔn),，要考慮的足夠全面。
后也就是好的凍干機(jī),，做凍干實驗的人只有選對了凍干機(jī)才能做得得心應(yīng)手,。好的設(shè)備，加上成熟的經(jīng)驗,，才能做出來凍干,。好的設(shè)備對凍干實驗?zāi)軌蚱鸬絻?yōu)化和加快進(jìn)程，只有一個功能齊全的凍干機(jī),，我們才能去設(shè)計一個好的方案,。因此選擇凍干機(jī)要和做樣品匹配，要選擇一個合適的凍干機(jī),，而不是為了節(jié)省成本,，就隨便選擇一個普通的凍干機(jī)。選擇了凍干機(jī),，買的一個好的凍干機(jī),，還要會用，一定要熟練的掌握凍干機(jī)的操作,，凍干機(jī)的維護(hù)保養(yǎng),，要對每一個部分，每一個功能都了解,。那么什么樣的凍干機(jī)是好的凍干機(jī),？好的凍干機(jī)是具有重現(xiàn)性和一致性的,，是比較穩(wěn)定的，也就是一個樣品多次重復(fù)做,，獲得的可靠的結(jié)果,，能夠多次反復(fù)獲得，少量和大量樣品獲得的結(jié)果是具有一致性的,。
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