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詳細(xì)介紹
一,、干細(xì)胞制備GMP車間空間構(gòu)成
1、車間應(yīng)裝設(shè)安全出口，不低于一個,，且設(shè)有警示標(biāo)志,，在安全出口設(shè)有出口處防火分隔門，設(shè)有明顯的緊急出口警示標(biāo)志,。
2,、安裝獨立的系統(tǒng)排氣管道，將有害物質(zhì)從車間外排出,，以確保室內(nèi)空氣質(zhì)量,。
3、安裝獨立的抽汽暖氣系統(tǒng),，能夠自動控制車間室內(nèi)的溫度和濕度,，以確保車間內(nèi)的細(xì)胞可以穩(wěn)定增殖和保存，避免因為環(huán)境變化而凈化失敗,。
4,、建設(shè)獨立的控制室，內(nèi)設(shè)有各種靜電感應(yīng)器,、溫濕度控制器,、洗空水系統(tǒng)控制和進(jìn)行相應(yīng)的檢測記錄分析，以確保車間空氣質(zhì)量,。
5,、車間內(nèi)空氣清潔度應(yīng)達(dá)到one級標(biāo)準(zhǔn)。
二,、干細(xì)胞制備GMP車間內(nèi)設(shè)備要求
1,、清潔車間室內(nèi)應(yīng)使用潔凈覆蓋材料，應(yīng)具有防塵,、防水,、耐腐蝕性，清洗時使用本潔凈廠報批的本潔凈廠專用洗滌劑,。
2,、潔凈空氣系統(tǒng)應(yīng)符合國家安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有良好的空氣凈化效果,，安裝防火分隔和靜電發(fā)生器,，防止微生物從室外污染室內(nèi)空氣質(zhì)量。
3,、凈水系統(tǒng)應(yīng)符合國家凈水標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,，采用純水系統(tǒng)和戶外用水系統(tǒng)，過濾裝置負(fù)責(zé)去除水中有害物質(zhì),，以確保細(xì)胞培養(yǎng)溶液中的水質(zhì)無害,。
4,、在清潔車間中設(shè)置清潔室，供人員進(jìn)行日常清洗和保養(yǎng)活動,。
5、應(yīng)設(shè)置有電力,、氣體,、水資料的供給站，應(yīng)安裝過濾系統(tǒng),，防止微生物污染水質(zhì),，可降低水質(zhì)對細(xì)胞的損害。
三,、干細(xì)胞制備GMP生產(chǎn)車間設(shè)計方案
（1）制備過程
制備機(jī)構(gòu)應(yīng)對每種干細(xì)胞制劑制備的全過程,，建立相應(yīng)的工藝規(guī)程，包括干細(xì)胞的富集,、擴(kuò)增,、誘導(dǎo)、收獲,、凍存,、分裝等操作。
（2）功能分區(qū)
1,、接收取樣,、分發(fā)區(qū)：應(yīng)與制備區(qū)隔離并有獨立的潔凈環(huán)境，接收時的取樣操作應(yīng)在 A 級潔凈
環(huán)境下進(jìn)行,。
2,、制備生產(chǎn)區(qū)：設(shè)立專用和獨立的制備區(qū)、制備設(shè)施和設(shè)備,。非密封狀態(tài)下的細(xì)胞操作（如分離,、培養(yǎng)、灌裝等）以及與細(xì)胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作,，應(yīng)在 B 級背景下的 A 級環(huán)境中進(jìn)行,。
試劑的準(zhǔn)備，干細(xì)胞的分離,、擴(kuò)增和誘導(dǎo)分化,，干細(xì)胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作，應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域進(jìn)行,。
3,、質(zhì)量控制區(qū)：制備區(qū)實施物理隔離，行政區(qū),、生活區(qū)及輔助區(qū)等應(yīng)不防礙干細(xì)胞制劑的制備,。
4,、包裝區(qū)：
包裝區(qū)要有足夠的空間，確保有序存放待驗,、合格,、不合格、退貨或召回的原輔料,、包裝材料,、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品,。避免不同產(chǎn)品或物料的混淆,、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯,。
5,、存儲區(qū)：
干細(xì)胞制劑深低溫貯存庫的設(shè)計和建造應(yīng)確保良好的存放條件，冷凍保存溫度不應(yīng)高于–150 ℃,，應(yīng)有通風(fēng)和照明設(shè)施,，以及必要的氣體監(jiān)控設(shè)施。
5,、設(shè)施區(qū)
純水室,、空調(diào)機(jī)房、配電室,、供氣室,、倉庫、洗消室,。
6,、辦公區(qū)
會議室、監(jiān)控室,、休息室,、更衣室檔案室。
WOL 規(guī)劃建設(shè) 干細(xì)胞制備GMP儲藏車間
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