CAR-T細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室的制備包括質(zhì)粒的制備、病毒的制備、樣本的接受和處理,、細(xì)胞擴(kuò)增,、收獲、質(zhì)量檢測以及并存,、運(yùn)輸?shù)热^程,。對(duì)各個(gè)操作環(huán)節(jié)以及環(huán)境和人員等都有嚴(yán)格的要求以確保最終產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。WOL 規(guī)劃建設(shè) CAR-T細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室 設(shè)計(jì)裝修

一,、CAR-T細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)基本原則

CAR-T細(xì)胞制劑的制備包括質(zhì)粒的制備,、病毒的制備、樣本的接收和處理,、細(xì)胞刺激,、轉(zhuǎn)導(dǎo)、擴(kuò)增,、收獲,、質(zhì)量檢測以及凍存、運(yùn)輸?shù)热^程,。對(duì)各個(gè)操作環(huán)節(jié)以及環(huán)境和人員等都有嚴(yán)格的要求以確保最終產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn),。

二、CAR-T細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)：人員的要求

機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的專門的CAR-T細(xì)胞制劑制備人員和質(zhì)量檢測人員,，操作人員應(yīng)具備基本的專業(yè)知識(shí),，并接受特定的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后方可上崗。病毒構(gòu)建和細(xì)胞制備技術(shù)人員身體健康無傳染性疾病,，能熟練掌握無菌操作技能,，并具備GMP級(jí)病毒構(gòu)建或人T細(xì)胞培養(yǎng)經(jīng)驗(yàn)。

建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程和自我防護(hù)規(guī)程,，限度地降低人員對(duì)細(xì)胞制備造成污染以及操作人員自我感染的風(fēng)險(xiǎn),。操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容,，以及操作過程中避免交叉感染和污物正確處理方法等內(nèi)容,。參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入制備區(qū)和質(zhì)控區(qū)。

三,、無菌操作區(qū)

無菌操作區(qū)只限于細(xì)胞培養(yǎng)及其他無菌操作的區(qū)域,，主要要與外界隔絕。

理想的無菌操作室應(yīng)劃為三部分：

1,、更衣室：供更換衣服,、鞋子及穿戴帽子和口罩。

2,、緩沖間：位于更衣間與操作間之間,，目的是為了保證操作間的無菌環(huán)境,，同時(shí)可放置恒溫培養(yǎng)箱及某些必需的小型儀器。

3,、無菌操作間：專用于無菌操作,、細(xì)胞培養(yǎng)。其大小要適當(dāng),，且其頂部不宜過高（不超過2.5m）以保證紫外線的有效滅菌效果,；墻壁光滑以便清潔和消毒。工作臺(tái)安置不應(yīng)靠墻壁,，臺(tái)面要光滑壓塑作表面,，漆成白色或灰色以利于解剖組織及酚紅顯示pH的觀察,。

凈化工作臺(tái)：操作簡單,，安裝方便，占用空間小且凈化效果很好,。

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