產(chǎn)品簡介
產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) | 潔凈等級 | 根據(jù)行業(yè)需求 |
---|---|---|---|
用途 | 潔凈生產(chǎn),、潔凈儲存 | 類型 | 凈化工程 |
![]() |
廣州沃霖實驗室設(shè)備有限公司 |
—— 銷售熱線 ——
13316008055 |
參考價 | ¥4000 |
訂貨量 | 500 件 |
更新時間:2025-04-21 20:22:43瀏覽次數(shù):1668
聯(lián)系我們時請說明是化工儀器網(wǎng)上看到的信息,,謝謝!
產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) | 潔凈等級 | 根據(jù)行業(yè)需求 |
---|---|---|---|
用途 | 潔凈生產(chǎn),、潔凈儲存 | 類型 | 凈化工程 |
一,、GMP車間使用簡介
GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點,、工藝要求,、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出,。GMP車間的清掃必須在上下班前,、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行,;清掃工作結(jié)束后,,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行,直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止,,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間,。使用的消毒劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性,。大的物件搬進車間時,,先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,然后再準(zhǔn)進入凈化車間內(nèi),,用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理,;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間,。
二,、GMP廠房車間滅菌要求
一、無菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用加熱方式進行最終滅菌,,最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率(即無菌保證水平,,SAL)不得高于10-6。采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的,,通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間F0值應(yīng)當(dāng)大于8分鐘,,流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。
對熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品,,可采用無菌生產(chǎn)操作或過濾除菌的替代方法,。
二,、可采用濕熱、干熱,、離子輻射,、環(huán)氧乙烷或過濾除菌的方式進行滅菌。每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍,,滅菌工藝必須與注冊批準(zhǔn)的要求相一致,,且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證。
三,、任何滅菌工藝在投入使用前,,必須采用物理檢測手段和生物指標(biāo)劑,驗證其對產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌效果,。
四,、應(yīng)當(dāng)定期對滅菌工藝的有效性進行再驗證(每年至少一次)。設(shè)備重大變更后,,須進行再驗證,。應(yīng)當(dāng)保存再驗證記錄。
五,、所有的待滅菌物品均須按規(guī)定的要求處理,,以獲得良好的滅菌效果,滅菌工藝的設(shè)計應(yīng)當(dāng)保證符合滅菌要求,。
六,、應(yīng)當(dāng)通過驗證確認滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。
七,、應(yīng)當(dāng)按照供應(yīng)商的要求保存和使用生物指示劑,,并通過陽性對照試驗確認其質(zhì)量。
使用生物指示劑時,,應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格管理措施,,防止由此所致的微生物污染。
八,、應(yīng)當(dāng)有明確區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和待滅菌產(chǎn)品的方法,。
制藥GMP車間建設(shè)工程——車間凈化建設(shè)工程——制藥GMP車間建設(shè)工程