GMP車間適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料,、人員、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程,、運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面都按照特定的衛(wèi)生質(zhì)量要求,。廣州沃霖,，是潔凈協(xié)會的理事單位，在潔凈行業(yè)有十余年的經(jīng)驗(yàn),，設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)有十多年的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn),，值得信賴，制藥GMP車間建設(shè)工程,，認(rèn)準(zhǔn)WOL,！

一、GMP車間使用簡介

GMP車間為了防止交叉污染,，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn),、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,，垃圾裝入防塵袋中拿出,。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行,；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行,；清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止,，開機(jī)運(yùn)行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間,。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性,。大的物件搬進(jìn)車間時,，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化，然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi),，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理,；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間，不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間,。

二,、GMP廠房車間滅菌要求

一、無菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用加熱方式進(jìn)行最終滅菌,，最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無菌保證水平,，SAL）不得高于10-6。采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的,，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間F0值應(yīng)當(dāng)大于8分鐘,，流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。

對熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品,，可采用無菌生產(chǎn)操作或過濾除菌的替代方法,。

二、可采用濕熱,、干熱,、離子輻射、環(huán)氧乙烷或過濾除菌的方式進(jìn)行滅菌,。每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍,，滅菌工藝必須與注冊批準(zhǔn)的要求相一致，且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,。

三,、任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用物理檢測手段和生物指標(biāo)劑,，驗(yàn)證其對產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達(dá)到了滅菌效果,。

四、應(yīng)當(dāng)定期對滅菌工藝的有效性進(jìn)行再驗(yàn)證（每年至少一次）,。設(shè)備重大變更后,，須進(jìn)行再驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)保存再驗(yàn)證記錄,。

五,、所有的待滅菌物品均須按規(guī)定的要求處理,，以獲得良好的滅菌效果，滅菌工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保證符合滅菌要求,。

六,、應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。

七,、應(yīng)當(dāng)按照供應(yīng)商的要求保存和使用生物指示劑,，并通過陽性對照試驗(yàn)確認(rèn)其質(zhì)量。

使用生物指示劑時,，應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格管理措施,，防止由此所致的微生物污染。

八,、應(yīng)當(dāng)有明確區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和待滅菌產(chǎn)品的方法。

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