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放射性藥品潔凈車間布局原則
閱讀：306 發(fā)布時(shí)間：2025-4-15
放射性藥品潔凈車間的布局原則主要包括以下幾點(diǎn)：
一,、獨(dú)立性與專用性
放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的,、安全的設(shè)備,，且其生產(chǎn)廠房、設(shè)施和設(shè)備必須與其他藥品的生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開,，以防止放射性物質(zhì)對(duì)其他藥品造成污染或交叉污染,。
二、人流與物流分離
為確保潔凈車間的潔凈度和生產(chǎn)安全,，應(yīng)遵循人流與物流分離的原則,。人員進(jìn)出潔凈車間應(yīng)有專門的人凈措施，如更衣室,、盥洗室等,，并設(shè)置氣閘室或緩沖室以防止外界污染帶入。同時(shí),，物料進(jìn)出也應(yīng)有專門的物流通道,，避免與人流交叉。
三,、高效空氣凈化系統(tǒng)
潔凈車間應(yīng)配備高效空氣凈化系統(tǒng),，如HEPA過濾器，以確保車間內(nèi)空氣潔凈度達(dá)到所需級(jí)別,?？諝鈨艋到y(tǒng)的設(shè)計(jì)和運(yùn)行應(yīng)符合GMP規(guī)范，保持車間內(nèi)空氣流向和流速的穩(wěn)定,，防止塵埃和微生物的滋生,。
四、合理的工藝流程布局
根據(jù)放射性藥品的生產(chǎn)工藝流程,，應(yīng)合理規(guī)劃各功能區(qū)域,，如原料暫存區(qū)、稱量配料區(qū),、潔凈生產(chǎn)區(qū),、內(nèi)包裝區(qū)、外包裝區(qū)及輔助區(qū)等,。各區(qū)域之間應(yīng)有明顯的界限和標(biāo)識(shí),，確保生產(chǎn)流程順暢且符合GMP要求,。
五、溫濕度與壓差控制
潔凈車間應(yīng)設(shè)置精確的溫濕度控制系統(tǒng),，確保車間環(huán)境參數(shù)穩(wěn)定在規(guī)定范圍內(nèi),。同時(shí)，通過壓差控制系統(tǒng)保持不同潔凈級(jí)別區(qū)域之間的合理壓差,，防止低級(jí)別區(qū)域空氣向高級(jí)別區(qū)域滲漏,，有效防止交叉污染。
六,、安全與防護(hù)
放射性藥品的生產(chǎn)存在放射性危害,，因此潔凈車間應(yīng)設(shè)置必要的安全防護(hù)措施，如輻射屏蔽,、防護(hù)服,、監(jiān)測(cè)儀器等。同時(shí),，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行定期的安全培訓(xùn)和健康檢查,，確保生產(chǎn)安全。
綜上所述,，放射性藥品潔凈車間的布局原則應(yīng)綜合考慮獨(dú)立性,、專用性、人流與物流分離,、高效空氣凈化系統(tǒng),、合理的工藝流程布局、溫濕度與壓差控制以及安全與防護(hù)等方面,，以確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的安全,、衛(wèi)生和高效。
