生物制藥行業(yè)的GMP車間,，主要系通過與通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計成系統(tǒng)的無塵潔凈車間,，制藥生產(chǎn)潔凈車間廠房與設(shè)施是實施制藥GMP的先決條件,，其布局,、設(shè)計和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯,，并便于清潔及日常維護(hù)。WOL 承包 GMP制藥生產(chǎn)車間廠房 平面布局設(shè)計

一,、制藥車間的組成

車間一般由生產(chǎn)部分(一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū))、輔助生產(chǎn)部分和行政—生活部分組成,。

輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室,、原輔料外包裝清潔室,、包裝材料清潔室、滅菌室,；稱量室、配料室,、設(shè)備容器具清潔室,、清潔工具洗滌存放室、潔凈工作服洗滌干燥室,；動力室(真空泵和壓縮機(jī)室)、配電室,、分析化驗室、維修保養(yǎng)室,、通風(fēng)空調(diào)室,、冷凍機(jī)室、原料,、輔料和成品倉庫等,。

行政—生活部分由人員凈化用室(包括雨具存放間,、管理間、換鞋室,、存外衣室,、盥洗室,、潔凈工作服室、空氣吹淋室等)和生活用室(包括辦公室,、會議室、廁所,、淋浴室與休息室，女工保健室和吸煙室等)組成,。

（2）房間設(shè)置

需設(shè)置存放設(shè)備,、物料、中間產(chǎn)品,、待包裝產(chǎn)品和成品的房間（區(qū)域）,，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆,、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯,。

（3）溫濕度要求

根據(jù)藥品品種,、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng),，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng),，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾,，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

（4）潔凈等級要求

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間,、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡,。必要時,，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/span>

非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域,，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品"附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)計。

（5）裝飾裝修要求

潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面,、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫,、接口嚴(yán)密,、無顆粒物落，避免積塵，便于有效清潔,，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒,。天棚隔斷一般采用玻鎂彩鋼板,，地面采用PVC膠地面,。

二、GMP藥廠車間實驗室設(shè)計原則
1、生產(chǎn)工序,、生產(chǎn)輔助設(shè)施、生活行政輔助設(shè)施的平面,、立面布置,。
2,、車間場地和建筑物,、構(gòu)筑物的位置和尺寸。
3,、設(shè)備的平面,、立面布置。
4,、通道,、物流運(yùn)輸系統(tǒng)設(shè)計,。
5、安裝,、操作,、維修的平面和空間設(shè)計。

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