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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營產(chǎn)品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
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公司信息
| 參考價 | 面議 |
- 型號 醫(yī)用級
- 品牌 盤龍
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 所在地 西安市
更新時間：2023-11-16 14:02:35瀏覽次數(shù)：422
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醫(yī)藥用級硬脂酸鎂輔料 有CDE備案登記號
本品是鎂與硬脂酸化合而成。系以硬脂酸鎂（C36H70MgO4）與棕櫚酸鎂（C32H62MgO4）為主要成分的混合物,。按干燥品計算,，含Mg應為4.0%~5.0%。
【性狀】本品為白色輕松無砂性的細粉,；微有特臭,。
【檢查】酸堿度取本品2.0g，加無水乙醇6.0ml，攪拌使分散均勻,，再加水使成40.0ml,，搖勻，濾過,，取續(xù)濾液10.0ml,，加溴麝香草酚藍指示液0.05ml，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）或氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴至溶液顏色發(fā)生變化,，滴定液用量不得過0.05ml,。
氯化物取鑒別（1）項下[1]的供試品溶液1.0ml，依法檢查（通則0801）,，與標準氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.10%）。
硫酸鹽取鑒別（1）項下[1]的供試品溶液1.0ml,，依法檢查（通則0802）,，與標準硫酸鉀溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.6%）,。
干燥失重取本品,，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）,。
鐵鹽取本品0.50g,，熾灼灰化后，加稀鹽酸5ml與水10ml,，煮沸,，放冷，濾過,，濾液加過硫酸銨50mg,，用水稀釋成35ml，依法檢查（通則0807）,，與標準鐵溶液5.0ml用同一方法制成的對照液比較,，不得更深（0.01%）。
鎘鹽取本品0.05g兩份,，精量稱定,，分別置高壓消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后,，定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,，加水稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,；另一份中精密加入標準鎘溶液（精密量取鎘單元素標準溶液適量,，用水定量稀釋制成每1ml中含鎘0.3μg的溶液）0.5ml，同法操作,，作為對照品溶液,。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在228.8nm的波長處分別測定吸光度,，應符合規(guī)定（0.0003%）,。
鎳鹽取本品0.05g兩份，精量稱定,，分別置高壓消解罐中,，一份中加硝酸2ml消化后，定量轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中,，加水稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；另一份中精密加入標準鎳溶液（精密量取鎳單元素標準溶液適量,，用水定量稀釋制成每1ml中含鎳0.5μg的溶液）0.5ml，同法操作,，作為對照品溶液,。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在232.0nm的波長處分別測定吸光度,，應符合規(guī)定（0.0005%）,。
重金屬取本品2.0g，緩緩熾灼至炭化,，放冷,，加硫酸0.5~1.0ml，使恰潤濕,，低溫加熱至硫酸除盡,，加硝酸0.5ml，蒸干,，至氧化氮蒸氣除盡后,，放冷，在500~600℃熾灼使灰化,，放冷,，加鹽酸2ml,，置水浴上蒸干后加水15ml與稀醋酸2ml,，加熱溶解后，放冷,，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml,，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之十。
硬脂酸與棕櫚酸相對含量取本品0.1g,，精密稱定,，置錐形瓶中，加14%甲醇溶液5ml,，搖勻,，加熱回流10分鐘使溶解，從冷凝管加正庚烷4ml,，再回流10分鐘,，冷卻后加飽和氯化鈉溶液20ml，振搖,，靜置使分層,，將正庚烷層經(jīng)無水硫酸鈉干燥，作為供試品溶液,；分別稱取棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯對照品適量,，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中分別約含15mg與10mg的溶液，作為對照品溶液,。照氣相色譜法（通則0521）試驗,，用聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度70℃,，維持2分鐘,，以每分鐘5℃的速率升溫至240℃，維持5分鐘,；進樣口溫度為220℃,；檢測器溫度為260℃。取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀,，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應大于3.0,。精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中,，用正庚烷稀釋至刻度,，搖勻，取1μl注入氣相色譜儀,，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰應能檢出,。再取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖,，按下式面積歸一化法計算硬脂酸鎂中硬脂酸在脂肪酸中的百分含量,。
B為供試品中所有脂肪酸酯的峰面積。
同法計算硬脂酸鎂中棕櫚酸在總脂肪酸中的百分含量,。硬脂酸相對含量不得低于40%,，硬脂酸與棕櫚酸相對含量的總和不得低于90%,。
【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定,，加正丁醇-無水乙醇（1∶1）50ml,，加濃氨溶液5ml與氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）3ml，再精密加入乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）25ml與鉻黑T指示劑少許,，混勻,，于40~50℃水浴上加熱至溶液澄清，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自藍色轉(zhuǎn)變?yōu)樽仙?，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正,。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于1.215mg的Mg。
【類別】藥用輔料,，潤滑劑,。
【貯藏】密閉保存。
【標示】應標明本品的型號,，粒徑分布的標示范圍,、比表面積的標示值。
注：本品與皮膚接觸有滑膩感,。
醫(yī)藥用級硬脂酸鎂輔料 有CDE備案登記號
