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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營產(chǎn)品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠(yuǎn)志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
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公司信息
| 參考價(jià) | 面議 |
- 型號(hào) cp
- 品牌 其他品牌
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 所在地 西安市
更新時(shí)間：2024-11-27 15:51:26瀏覽次數(shù)：499
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| 供貨周期 | 兩周 | 規(guī)格 | 500g |
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| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,食品/農(nóng)產(chǎn)品,生物產(chǎn)業(yè) | 主要用途 | 藥用輔料 |
藥用級(jí)L-酒石酸中國藥典四部抗氧劑輔料
C4H6o5
134.09
[97-67-6]
本品為L-羥基丁二酸,，由酶工程法或發(fā)酵法反應(yīng)并經(jīng)分離純化制得,。按無水物計(jì)算，含C4H6o5不得少于99.0%,。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,；無臭，無味,。
本品在水或乙醇中易溶,，在丙酮中微溶。
比旋度 取本品,，精密稱定,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含85mg的溶液，依法測定（通則0621）,，比旋度為-1.6°至-2.6°,。
【鑒別】 （1）取本品約0.5g，加水10ml使溶解,，用濃氨溶液調(diào)pH值至中性,，加1%對(duì)氨基苯磺酸溶液1ml,，在沸水浴中加熱5分鐘，加20%亞硝酸鈉溶液5ml,，置水浴中加熱3分鐘,，加4%氫氧化鈉溶液5ml，溶液應(yīng)立即顯紅色,。
（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與L-蘋果酸對(duì)照品的圖譜*（通則0402）,。
【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品10.0g，用水100ml溶解后,，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁,，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902*法）比較,，不得更濃。
易氧化物 取本品0.10g,，置100ml燒杯中,，加水25ml與硫酸溶液（1→20）25ml使溶解，搖勻,，置20℃±1℃水浴中冷卻,，加0.02mol/L高錳酸鉀溶液5ml，溶液的顏色應(yīng)在3分鐘內(nèi)不消失,。
氯化物 取本品1.0g,，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.005%）,。
硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.03%）。
水中不溶物 取本品25.0g,，加水100ml使溶解,，用經(jīng)100℃恒重的4號(hào)垂熔坩堝濾過，濾渣用熱水沖洗后,，在100℃干燥至恒重,，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
有關(guān)物質(zhì) 取本品,，精密稱定,，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液,；另取富馬酸和馬來酸對(duì)照品,，精密稱定,，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液,。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn),。用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.1%磷酸溶液-甲醇（90：10）為流動(dòng)相,，檢測波長為214nm,。取富馬酸、馬來酸和L-蘋果酸對(duì)照品適量,，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含10μg,、4μg和1mg的混合溶液。取10μl,，注入液相色譜儀,，各組分的出峰順序?yàn)長-蘋果酸,、馬來酸和富馬酸,，理論板數(shù)以L-蘋果酸峰計(jì)算不低于2000，L-蘋果酸峰,、馬來酸峰和富馬酸峰的分離度均應(yīng)符合要求,。取對(duì)照品溶液10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度,，使馬來酸峰的峰高約為滿量程的10%,。再精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3倍,。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)箅,，含富馬酸和馬來酸不得過1.0%和0.05%,。其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照品溶液中馬來酸峰面積的2倍（0.1%），其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照品溶液中馬來酸峰面積的10倍（0.5%）,。
水分 取本品,，照水分測定法（通則0832）測定，含水分不得過2.0%,。
熾灼殘?jiān)黖 取本品1.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%,。
鈣鹽 取本品1.0g,，加水10ml使溶解，加5%醋酸鈉溶液20ml,，搖勻,，取15ml,，加2mol/L醋酸溶液1ml，搖勻,，作為供試品溶液,；取標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液（精密稱取碳酸鈣2.50g，置1000ml量瓶中,，加5mol/L醋酸溶液12ml,，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻.作為鈣溶液貯備液,。臨用前,，精密量取鈣溶液貯備液1ml，置100ml量瓶中,，加水稀釋至刻度,，搖勻，每1ml中含Ca10μg）10.0ml,，加2mol/L醋酸溶液1ml與水5ml,，搖勻，作為對(duì)照品溶液,。取醇制標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液（臨用前,，精密量取鈣溶液貯備液10ml，置100ml量瓶中,，加乙醇稀釋至刻度,，搖勻。每1ml中含Ca0.1mg）0.2ml,，置納氏比色管中,，加4%草酸銨溶液1ml，1分鐘后,，加入供試品溶液,，搖勻，放置15分鐘后,，與同法制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.02%）。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之二十。
砷鹽 取本品1.0g,，加鹽酸5ml與水23ml,，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）,。
【含量測定】 取本品約1.0g,，精密稱定,，置250ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，精密量取25ml，置錐形瓶中,，加酚酞指示液2滴,，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯微紅色并保持30秒內(nèi)*。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于6.704mg的C4H6o5,。
【類別】 藥用輔料,，pH值調(diào)節(jié)劑和抗氧劑等。
【貯藏】 遮光,，密封,，在陰涼處保存。
藥用級(jí)L-酒石酸中國藥典四部抗氧劑輔料
