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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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公司信息
| 參考價 | 面議 |
- 型號 cp
- 品牌 其他品牌
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 所在地 西安市
更新時間：2024-12-02 15:28:51瀏覽次數(shù)：562
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藥用級L-酒石酸 抗氧劑藥典輔料4部
C4H6o5
134.09
[97-67-6]
本品為L-羥基丁二酸，由酶工程法或發(fā)酵法反應并經(jīng)分離純化制得。按無水物計算,，含C4H6o5不得少于99.0%,。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭,，無味,。
本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶,。
比旋度 取本品,，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含85mg的溶液,，依法測定（通則0621）,，比旋度為-1.6°至-2.6°。
【鑒別】 （1）取本品約0.5g,，加水10ml使溶解,，用濃氨溶液調(diào)pH值至中性，加1%對氨基苯磺酸溶液1ml,，在沸水浴中加熱5分鐘,，加20%亞硝酸鈉溶液5ml，置水浴中加熱3分鐘,，加4%氫氧化鈉溶液5ml,，溶液應立即顯紅色。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與L-蘋果酸對照品的圖譜*（通則0402）,。
【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品10.0g,，用水100ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應澄清無色,；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902*法）比較,，不得更濃,。
易氧化物 取本品0.10g，置100ml燒杯中,，加水25ml與硫酸溶液（1→20）25ml使溶解,，搖勻，置20℃±1℃水浴中冷卻,，加0.02mol/L高錳酸鉀溶液5ml,，溶液的顏色應在3分鐘內(nèi)不消失。
氯化物 取本品1.0g,，依法檢查（通則0801）,，與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.005%）,。
硫酸鹽 取本品1.0g,，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.03%）,。
水中不溶物 取本品25.0g，加水100ml使溶解,，用經(jīng)100℃恒重的4號垂熔坩堝濾過,，濾渣用熱水沖洗后，在100℃干燥至恒重,，遺留殘渣不得過0.1%,。
有關(guān)物質(zhì) 取本品，精密稱定,，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,，作為供試品溶液；另取富馬酸和馬來酸對照品,，精密稱定,，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液，作為對照品溶液,。照高效液相色譜法（通則0512）試驗,。用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.1%磷酸溶液-甲醇（90：10）為流動相,，檢測波長為214nm,。取富馬酸、馬來酸和L-蘋果酸對照品適量,，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含10μg,、4μg和1mg的混合溶液。取10μl,，注入液相色譜儀,，各組分的出峰順序為L-蘋果酸、馬來酸和富馬酸,，理論板數(shù)以L-蘋果酸峰計算不低于2000,，L-蘋果酸峰、馬來酸峰和富馬酸峰的分離度均應符合要求,。取對照品溶液10μl注入液相色譜儀,，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使馬來酸峰的峰高約為滿量程的10%,。再精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl,，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰峰,，按外標法以峰面積計箅,，含富馬酸和馬來酸不得過1.0%和0.05%。其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照品溶液中馬來酸峰面積的2倍（0.1%）,，其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照品溶液中馬來酸峰面積的10倍（0.5%）,。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832）測定,，含水分不得過2.0%,。
熾灼殘渣_ 取本品1.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.1%,。
鈣鹽 取本品1.0g，加水10ml使溶解,，加5%醋酸鈉溶液20ml,，搖勻，取15ml,，加2mol/L醋酸溶液1ml,，搖勻，作為供試品溶液,；取標準鈣溶液（精密稱取碳酸鈣2.50g,，置1000ml量瓶中，加5mol/L醋酸溶液12ml,，加水適量使溶解并稀釋至刻度,，搖勻.作為鈣溶液貯備液。臨用前,，精密量取鈣溶液貯備液1ml,，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度,，搖勻,，每1ml中含Ca10μg）10.0ml，加2mol/L醋酸溶液1ml與水5ml,，搖勻,，作為對照品溶液。取醇制標準鈣溶液（臨用前,，精密量取鈣溶液貯備液10ml,，置100ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度,，搖勻,。每1ml中含Ca0.1mg）0.2ml,，置納氏比色管中，加4%草酸銨溶液1ml,，1分鐘后,，加入供試品溶液，搖勻,，放置15分鐘后,，與同法制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）,。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之二十,。
砷鹽 取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml,，依法檢查（通則0822*法）,，應符合規(guī)定（0.0002%）。
【含量測定】 取本品約1.0g,，精密稱定,，置250ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，精密量取25ml，置錐形瓶中,，加酚酞指示液2滴,，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯微紅色并保持30秒內(nèi)*。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于6.704mg的C4H6o5,。
【類別】 藥用輔料,，pH值調(diào)節(jié)劑和抗氧劑等。
【貯藏】 遮光,，密封,，在陰涼處保存。
藥用級L-酒石酸 抗氧劑藥典輔料4部
